Dimmi come prendere aknekutan

Per l'acne, il dermatologo prescrive capsule Acnecutan. Il farmaco normalizza le ghiandole sebacee, riduce l'infiammazione della pelle, inibisce la flora batterica, impedisce il suo ulteriore sviluppo, la riproduzione. Il farmaco viene prescritto dopo l'esame, la consulenza individuale di un dermatologo.

La composizione Aknekutana

Esternamente, queste sono capsule marroni contenenti una pasta uniforme giallo-arancio. La concentrazione della sostanza attiva isotretinoina è 8 e 16 mg. La confezione contiene 1, 2, 4, 7 blister da 14 capsule o 2, 3, 5, 6, 9 blister da 10 o 14 pezzi. ciascuno. Istruzioni allegate per l'uso. La composizione chimica del retinoide:

isotretinoina composto altamente attivo

esteri dell'acido stearico

esteri oleici

olio di soia raffinato

ossido di ferro rosso

Farmacodinamica e farmacocinetica

L'Aknekutan ha un alto grado di biodisponibilità. Alla dose di 8 mg a stomaco vuoto, raggiunge una concentrazione plasmatica massima dopo 2-4 ore. Il metabolismo procede con la formazione di 3 metaboliti attivi - 4-oxo-isotretinoina, tretinoina, 4-ossi-retinoina. L'isotretinoina è escreta dai reni e con la bile a concentrazioni uguali. Insufficienza renale da lieve a moderata non influenza la farmacocinetica del principio attivo.

Indicazioni per l'uso

Il farmaco Aknekutan raccomandato per l'uso in forme gravi di acne con il rischio di cicatrici. Tra le indicazioni mediche di conglobate, acne nodulare-cistica, non trattata con altri metodi di acne. Il farmaco è prescritto in combinazione con creme, unguenti, gel per uso esterno.

Dosaggio e somministrazione

Le capsule di Aknekutan sono destinate alla somministrazione orale. Il farmaco è preferibilmente consumato durante un pasto 2 volte al giorno. Il ciclo di trattamento consigliato è di 3-5 settimane. I dosaggi giornalieri dipendono dalla gravità del processo patologico, descritto nelle istruzioni:

  1. Il dosaggio iniziale di Aknekutan è di 0,4 mg per 1 kg di peso corporeo al giorno.
  2. Nelle forme complicate di acne, la dose viene aumentata a 2 mg per 1 kg di peso.
  3. In caso di grave insufficienza renale, il dosaggio viene ridotto singolarmente.

Istruzioni speciali

Quando si trattano Aknekutan sono necessari metodi di laboratorio per monitorare la funzione del fegato, la concentrazione di lipidi, trigliceridi ed enzimi epatici. Altre raccomandazioni di esperti:

  1. Quando si usano le capsule è necessario evitare temporaneamente il contatto con la pelle con luce solare diretta (ultravioletto).
  2. Il trattamento con un laser, effettuando la dermoabrasione chimica per rimuovere lo strato cornificato dell'epidermide per il periodo di terapia conservativa rimane proibito.
  3. L'Aknekutan riduce la concentrazione dell'attenzione, inibisce la funzione del sistema nervoso, inibisce le reazioni psicomotorie del corpo.
  4. Quando la droga di pubertà non è prescritta.
  5. Se dopo l'inizio del corso si verifica un peggioramento dell'acne, i sintomi spiacevoli scompaiono da soli dopo 7-10 giorni.
  6. All'inizio della terapia, il paziente è preoccupato per la pelle secca. Per ripristinare il bilancio idrico dell'epidermide, si consiglia di utilizzare ulteriormente un idratante.
  7. Il farmaco può ridurre temporaneamente la nitidezza della visione notturna, che è importante per i conducenti di sapere.
  8. In caso di congiuntiva secca, si raccomanda di utilizzare anche preparati artificiali lacrimanti che idratano gli unguenti oculari.
  9. I pazienti con obesità, depressione, diabete, alcolismo cronico, metabolismo dei grassi compromessi richiedono un monitoraggio regolare del livello dei lipidi e del glucosio nel sangue.
  10. Entro 1 mese dal corso di medicina preso da Aknekutan, è tenuto a rifiutare la donazione.

Interazioni farmacologiche

Le capsule di Aknekutan riducono l'effetto terapeutico degli antibiotici tetracicline. Altre informazioni sulle interazioni farmacologiche sono descritte nelle istruzioni:

  1. La combinazione del farmaco con altri retinoidi è proibita, altrimenti aumenterà il rischio di sviluppare ipervitaminosi A.
  2. Farmaci che aumentano la fotosensibilità, mentre si applica con Aknekutan provocano la comparsa di ustioni sulla pelle.
  3. L'isotretinoina riduce l'efficacia dei contraccettivi orali con una piccola quantità di progesterone.
  4. È vietato l'uso simultaneo di capsule di Aknekutan con agenti cheratolitici.

Effetti collaterali Aknekutana

Nel trattamento di retinoidi, sanguinamento nasale, pelle secca, congiuntivite, raucedine, possono verificarsi problemi con le lenti a contatto di uso quotidiano. Con tali sintomi di ipervitaminosi A, è richiesto un contatto individuale con un dermatologo. Altri possibili reclami dei pazienti presentati nelle istruzioni:

  • Organi del SNC: mal di testa, convulsioni, nausea, diminuzione dell'acuità visiva;
  • organi digestivi: infiammazione delle gengive, dispepsia, pancreatite, diarrea, sanguinamento;
  • i sensi: fotofobia, cheratite, xeroftalmia, neurite, sordità;
  • organi respiratori: broncospasmo;
  • organi ematopoietici: neutropenia, anemia, leucopenia, diminuzione dell'ematocrito;
  • pelle: dermatite, sudorazione, onicodistrofia, epidermide secca, fotosensibilità.

overdose

Se si supera la dose raccomandata di Aknekutan, è possibile che si verifichino sintomi di ipervitaminosi A. Per eliminare i segni di sovradosaggio, è necessario lavare lo stomaco del paziente. Allora è necessario effettuare il trattamento sintomatico. L'antidoto specifico è assente.

Controindicazioni

Il farmaco non è prescritto per l'ipersensibilità del corpo ai principi attivi Aknekutana. Tra le controindicazioni mediche assolute:

  • insufficienza renale;
  • la gravidanza;
  • allattamento;
  • iperlipidemia;
  • ipervitaminosi A;
  • pazienti sotto i 12 anni.

Condizioni di vendita e conservazione

Prescrizione di farmaci È necessario conservarlo a una temperatura fino a 25 gradi, in un luogo asciutto e buio. È importante proteggere dai bambini, evitare la luce solare diretta. Secondo le istruzioni, la durata di conservazione delle capsule è di 2 anni.

analoghi

Se il farmaco peggiora la salute del paziente o per lungo tempo non aiuta a sbarazzarsi dell'acne, il medico seleziona un analogo di Aknekutan. Farmaci utilizzati anche in dermatologia per l'acne di gravità variabile:

  1. Isotretinoina. Droga compressa con lo stesso principio attivo per la somministrazione orale. Il farmaco regola la produzione di sebo, elimina i sintomi dell'acne.
  2. Retasol. È una soluzione per uso esterno, efficace per acne e rosacea, dermatite seborroica e periorale, rosacea. Il corso del trattamento varia da 4 a 12 settimane.
  3. Pomata retinica Questo è un farmaco esterno con effetto antinfiammatorio e antimicrobico dell'azione locale. Può causare effetti indesiderati come la pelle secca. Il corso del trattamento dura alcune settimane.
  4. Cancellerà. Questo è un analogo di Aknekutan sotto forma di capsule. A differenza dell'originale, il farmaco causa meno effetti collaterali, fornisce dinamiche dinamiche positive. Da curare per diverse settimane senza interruzione.

Calcolo della dose del farmaco Aknekutan®

Acnecutane è un retinoide sistemico (il principio attivo è isotretinoina) usato per curare l'acne. Questo farmaco è consigliato per l'acne grave e per il trattamento dell'acne moderata con l'inefficacia di altre terapie (forme resistenti di acne).

Dosaggio della droga

Il trattamento con il farmaco Aknekutan® può portare al recupero clinico del paziente e alla remissione a lungo termine della malattia, ma il massimo effetto terapeutico del trattamento può essere previsto se si osservano le dosi giornaliere raccomandate e di corso di Aknekutan.

Aknekutan® è prodotto utilizzando la tecnologia brevettata Lidose in Belgio, che consente di ridurre la dose giornaliera e la dose del farmaco, con piena conservazione dell'efficacia terapeutica e una potenziale riduzione della gravità degli effetti collaterali. La tecnologia del lidosio aiuta anche a ridurre la dipendenza dall'assorbimento di isotretinoina dall'assunzione di cibo.

Non è consigliabile fare delle pause nel trattamento farmacologico per più di un giorno a causa di un aumento del rischio di recidiva della malattia con un ciclo intermittente di trattamento con questo farmaco. Se per qualche motivo la dose giornaliera di Aknekutan non può essere prescritta nell'intervallo raccomandato, la durata del trattamento deve essere proporzionalmente aumentata per impostare la dose del farmaco.

La dose giornaliera raccomandata di Aknekutan® è di 0,4-0,8 mg / kg al giorno.

La dose raccomandata di corso di Aknekutan® è 100-120 mg / kg.

Aknekutan applicato per via orale, preferibilmente con i pasti, 1 o 2 volte al giorno.

Nella maggior parte dei pazienti, le manifestazioni dell'acne scompaiono completamente dopo un singolo ciclo di trattamento.

A ricaduta, è possibile ripetere il corso di trattamento nella stessa dose giornaliera e di corso. Un secondo ciclo è prescritto non prima di 8 settimane dopo il primo, poiché il miglioramento può essere ritardato.

Aknekutan

Istruzioni per l'uso:

Prezzi nelle farmacie online:

Aknekutan - un rimedio per l'acne; inibisce l'attività e la proliferazione delle ghiandole sebacee e contribuisce a ridurre le relative dimensioni inibendo colonizzazione batterica del dotto, ripristinando il normale processo di differenziazione cellulare, stimolando la rigenerazione, fornendo effetto antinfiammatorio sulla pelle.

Rilascia forma e composizione

Forma di dosaggio - capsule di gelatina rigide: 8 mg - taglia n. 3, marrone, 16 mg - misura n. 1, il coperchio è verde e il corpo è bianco; il contenuto delle capsule è una pasta cerosa giallo-arancione (10 ciascuna in un blister, in una confezione di cartone 2, 3, 5, 6, 9 o 10 blister; 14 ciascuna in un blister, in una confezione di cartone 1, 2, 4 o 7 vesciche).

1 capsula Aknekutan contiene:

  • Ingrediente attivo: isotretinoin - 8 o 16 mg;
  • Componenti ausiliari: olio di soia purificato, Gelutsir 50/13 (miscela di esteri dell'acido stearico glicerolo e polietilene ossido), Span 80 (sorbitan oleato - esteri misti di sorbitolo e acido oleico);
  • Caso e cappuccio di capsule: biossido di titanio (E171), gelatina; No. 3 / No. 1 - ossido rosso colorante di ferro (E172) / carminio indaco (E132), ossido di ferro colorante giallo (E172).

Indicazioni per l'uso

  • Konglobatnaya, nodulo-cistica e altre forme gravi di acne, compreso il rischio di cicatrici;
  • Acne, non trattabile con altri metodi di trattamento.

Controindicazioni

  • Ipervitaminosi A;
  • Grave iperlipidemia;
  • Insufficienza epatica;
  • Uso simultaneo di tetracicline;
  • Periodo di allattamento al seno;
  • La gravidanza è stabilita o pianificata (la probabilità di azione embriotossica e teratogena è alta);
  • Età fino a 12 anni;
  • Intolleranza individuale ai componenti del farmaco.

L'aspetto della gravidanza durante il periodo di utilizzo o durante il primo mese dopo il completamento del ciclo di terapia comporta la potenziale minaccia di gravi malformazioni nel neonato.

Le donne in età fertile Aknekutan ha permesso solo in forma grave di acne, che non è suscettibile di metodi convenzionali di trattamento. In questo caso, una donna dovrebbe:

  • Comprendere e seguire incondizionatamente tutte le istruzioni del medico;
  • Ricevere informazioni dal medico circa il pericolo di una gravidanza nel corso della terapia, per 1 mese dopo di esso e la necessità di una consultazione urgente in caso di sospetto di gravidanza;
  • Confermare la comprensione della necessità di precauzioni e responsabilità;
  • Ottenere informazioni sulla possibile inefficacia dei contraccettivi;
  • Comprendere la necessità e utilizzare costantemente i metodi contraccettivi più efficaci per 1 mese prima del trattamento con Aknekutan, durante il trattamento e per 1 mese dopo il suo completamento;
  • Utilizzare (se possibile) allo stesso tempo due diversi metodi di contraccezione, inclusa la barriera;
  • Ottenere un risultato negativo di un test di gravidanza affidabile 11 giorni prima di assumere il farmaco;
  • Effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il processo di trattamento e 5 settimane dopo la fine della terapia;
  • Inizia la terapia solo 2-3 giorni dopo l'inizio del ciclo mestruale normale;
  • Essere consapevoli della necessità di visitare un medico ogni mese;
  • Utilizzare gli stessi metodi contraccettivi efficaci nel trattamento della recidiva della malattia, per 1 mese prima della terapia, durante il trattamento e per 1 mese dopo il suo completamento e per passare lo stesso test di gravidanza affidabile;
  • Comprendi la necessità di precauzioni e conferma la tua comprensione e il desiderio di utilizzare metodi affidabili di protezione consigliati dal medico.

Utilizzare i contraccettivi per le raccomandazioni di cui sopra durante l'isotretinoina terapia è necessario, anche per le donne che di solito non usano la contraccezione a causa di amenorrea, sterilità (eccezione - un paziente che aveva subito isterectomia) o un rapporto che non sono sessualmente attivi.

Si raccomanda di raccomandare l'Aknekutan nei pazienti con diabete mellito, obesità, anomalie dei lipidi, con anamnesi di depressione e alcolismo.

Dosaggio e somministrazione

Le capsule vengono assunte per via orale 1-2 volte al giorno, preferibilmente durante i pasti.

Il medico prescrive la dose del farmaco singolarmente, tenendo conto dell'efficacia terapeutica e della presenza di effetti collaterali nel paziente.

Il dosaggio raccomandato: la dose iniziale si basa su 0,4 mg per 1 kg di peso del paziente al giorno, se necessario, 0,8 mg per 1 kg al giorno è possibile. Per il trattamento di acne, tronco o forme gravi della malattia, la dose può essere di 2 mg per 1 kg al giorno.

La dose cumulativa ottimale per ciclo di terapia è 100-120 mg per 1 kg di peso. Di solito ci vogliono 4-6 mesi per ottenere la remissione completa.

Per i pazienti con scarsa tolleranza di Aknekutan, la dose giornaliera raccomandata può essere ridotta estendendo il periodo di terapia.

L'acne di solito scompare completamente dopo un ciclo di trattamento.

In caso di recidiva, un secondo ciclo può essere prescritto non prima di 2 mesi dopo la fine del trattamento, poiché i sintomi del miglioramento possono essere leggermente ritardati. Il secondo ciclo viene eseguito nella dose giornaliera e cumulativa iniziale.

Pazienti con insufficienza renale cronica grave, la dose iniziale deve essere ridotta a 8 mg al giorno.

Effetti collaterali

  • Apparato digerente: nausea, diarrea, secchezza della mucosa orale, infiammazione gengivale, sanguinamento delle gengive, sanguinamento gastrointestinale, patologia infiammatoria dell'intestino (ileite, colite), pancreatite, compreso fatale (spesso con ipertrigliceridemia maggiore di 800 mg / dl); in alcuni casi - epatite, aumento transitorio reversibile dell'attività degli enzimi epatici;
  • Reazioni dermatologiche: durante le prime settimane di utilizzo, è possibile l'esacerbazione dell'acne; peeling suole pelle e palme, prurito, eruzioni cutanee, dermatite o eritema facciale, sudorazione, paronichia, granuloma piogenico, onicodistrofia, persistente diradamento dei capelli, aumento della proliferazione del tessuto di granulazione, perdita di capelli reversibile, irsutismo, forma fulminante di acne, fotosensibilità, iperpigmentazione, pelle chiara traumatizzata ;
  • Sistema nervoso: mal di testa, affaticamento, aumento della pressione intracranica (pseudotumore del cervello: nausea, vomito, mal di testa, gonfiore del nervo ottico, disturbi della vista), convulsioni; raramente - psicosi, depressione, pensieri suicidi;
  • Sistema muscolo-scheletrico: dolori articolari, dolori muscolari (con aumento dell'attività sierica della creatinfosfochinasi nel siero o in assenza di esso), artrite, iperostosi, tendinite, calcificazione di tendini e legamenti;
  • Organi di senso: fotofobia, compromissione dell'acuità visiva (casi isolati), xeroftalmia, compromissione dell'adattamento al buio (ridotta acuità della visione crepuscolare); raramente - disturbi transitori della percezione del colore (dopo l'abolizione di recuperare la propria), neurite ottica, cheratite, cataratta lenticolare, congiuntivite, blefarite, irritazione agli occhi, gonfiore del nervo ottico (come una manifestazione di ipertensione endocranica), in pazienti con le lenti a contatto - difficoltà a indossare, problemi di udito percezione di certe frequenze sonore;
  • Sistema ematopoietico: diminuzione di ematocrito, anemia, leucopenia, neutropenia, variazione della conta piastrinica, accelerazione del tasso di sedimentazione degli eritrociti;
  • Sistema respiratorio: raramente - broncospasmo (più spesso con una storia di asma bronchiale);
  • Indicatori di laboratorio: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, diminuzione dei livelli di lipoproteine ​​ad alta densità, iperuricemia; raramente, iperglicemia; casi di diabete di nuova diagnosi; più spesso con intenso sforzo fisico - aumentando l'attività sierica della creatinfosfochinasi; infezioni sistemiche o locali causate da Staphylococcus aureus (patogeni gram-positivi);
  • Altro: proteinuria, ematuria, linfoadenopatia, vasculite (compresa l'eziologia allergica, granulomatosi di Wegener), glomerulonefrite, reazioni di ipersensibilità sistemica.

I sintomi associati con ipervitaminosi A: secchezza della gola e della laringe mucosa (raucedine), labbra (cheilite), degli occhi (reversibile opacità corneale, congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto), cavità nasale (sanguinamento), e la pelle.

Embriotossico e gli effetti teratogeni Aknekutana: malformazioni congenite - idrocefalo, microcefalia, microftalmia, ipoplasia dei nervi cranici, malformazioni delle ghiandole paratiroidi e il sistema cardiovascolare, disturbi dello sviluppo scheletrico (ipoplasia del cranio, falangi delle dita, vertebre cervicali, caviglia, coscia, osso avambracci, palatoschisi, cranio facciale), sottosviluppo e / o posizione bassa dei padiglioni auricolari, completa assenza o sottosviluppo del canale uditivo esterno, ernia del midollo spinale e della testa RSA, la fusione delle dita dei piedi e delle mani, fusione ossea, disturbi dello sviluppo della ghiandola del timo, morte fetale nel periodo perinatale, aborto spontaneo, parto prematuro, chiusura anticipata delle zone di crescita epifisari, negli esperimenti su animali - feocromocitoma.

Istruzioni speciali

Lo scopo del farmaco per ciascun paziente deve essere effettuato dopo un'approfondita valutazione preliminare del rapporto tra benefici stimati e rischi potenziali.

Il farmaco non è indicato per il trattamento dell'acne durante la pubertà.

L'uso di Aknekutan richiede il monitoraggio regolare della funzionalità epatica e degli enzimi epatici prima del trattamento, dopo un mese di terapia, quindi ogni 3 mesi. Se viene superato il livello delle transaminasi epatiche, ridurre la dose del farmaco o interrompere l'assunzione.

Inoltre, prima di iniziare il trattamento, il paziente deve determinare il livello dei lipidi nel siero, quindi, dopo un mese di utilizzo e ogni 3 mesi o secondo le indicazioni. Di solito, il contenuto lipidico viene normalizzato abbassando la dose, facendo una dieta o ritirando il farmaco.

Poiché un aumento dei trigliceridi superiore a 9 mmol / L o 800 mg / dL può causare lo sviluppo di pancreatite acuta, inclusa la morte, il paziente deve controllarne il contenuto. Nel caso di ipertrigliceridemia persistente o comparsa dei sintomi della pancreatite, l'uso del farmaco deve essere interrotto.

A causa del rischio di sintomi psicotici, depressione, tentativi di suicidio, si raccomanda di prescrivere un farmaco per la depressione nella storia e di controllare l'insorgenza dei sintomi della depressione in tutti i pazienti.

L'esacerbazione dell'acne, che si è verificata all'inizio della terapia, senza un aggiustamento della dose, passa entro 7-10 giorni.

All'inizio della terapia, per ridurre la secchezza della pelle, si consiglia di utilizzare un idratante o un unguento per il corpo, balsamo per le labbra.

Poiché l'effetto del farmaco può causare una diminuzione dell'acuità della visione notturna (a volte persistente anche dopo la fine del ricevimento), il medico deve informare il paziente sulla possibilità di tale condizione, raccomandare cautela durante la guida di un'auto di notte. La congiuntiva secca può causare lo sviluppo di cheratite, quindi, per idratare la mucosa degli occhi si consiglia di utilizzare preparati di lacrime artificiali, unguenti idratanti per gli occhi. Quando l'acuità visiva si deteriora, consultare un oftalmologo.

Evitare la terapia a ultravioletti e l'esposizione alla luce solare diretta, si consiglia di utilizzare una crema con un alto fattore di fattore solare (15 SPF o superiore).

Se si verifica una malattia infiammatoria intestinale, è necessario consultare un medico. In caso di grave diarrea emorragica, il farmaco deve essere immediatamente interrotto.

A causa del rischio di cicatrici potenziate, il verificarsi di ipo e iperpigmentazione, i pazienti sono controindicati per il trattamento laser e la dermoabrasione chimica profonda sia durante la somministrazione di Aknekutan che per 5-6 mesi dopo la fine della terapia.

Vi è il rischio di distacco dell'epidermide, la comparsa di dermatiti e cicatrici quando si effettua la rimozione dei peli con l'aiuto di applicazioni di cera. Le procedure non devono essere eseguite durante la terapia e per sei mesi dopo la sospensione del farmaco.

Gravi reazioni allergiche sono motivo di ritiro immediato delle capsule.

I pazienti con obesità, diabete mellito, alcolismo cronico, metabolismo dei grassi compromessi richiedono un monitoraggio più frequente in laboratorio dei lipidi e del glucosio.

Non prendere il sangue da potenziali donatori durante la terapia con isotretinoina, così come entro 1 mese dopo il completamento del trattamento.

Durante il periodo di utilizzo di Aknekutan, i pazienti devono stare attenti quando guidano e lavorano con meccanismi complessi.

Interazioni farmacologiche

Prima dell'uso simultaneo di Aknekutan con altri farmaci, è necessario consultare il proprio medico per evitare lo sviluppo di effetti collaterali.

analoghi

Gli analoghi di Aknekutan sono: Verokutan, Isotretinoin, Retasol, Roaccutane, unguento Retinovaya, Erase.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in luogo buio e asciutto a temperature fino a 25 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Aknekutan (16 mg) isotretinoina

istruzione

  • russo
  • kazako russo

Nome commerciale

Nome internazionale non proprietario

Forma di dosaggio

Capsule 8 mg e 16 mg

struttura

Una capsula contiene

principio attivo - isotretinoina 8,00 mg o 16,00 mg,

eccipienti: stearoil macrogolgliceridi, olio di soia purificato, sorbitolo oleato,

composizione delle capsule di gelatina n. 3 (coperchio e corpo): gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171),

La composizione delle capsule di gelatina n. 1:

copertura: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), indigo carminio (E 132), titanio diossido (E 171), titanio diossido (E 171),

corpo: gelatina, biossido di titanio (E 171).

descrizione

Capsule di gelatina n. 3, con un coperchio e un involucro di colore arancione (per un dosaggio di 8 mg).

Capsule di gelatina n. 1, con un coperchio verde e un corpo bianco (per un dosaggio di 16 mg).

Il contenuto delle capsule è ceroso pasta arancione.

Gruppo farmacoterapeutico

Preparati per il trattamento dell'acne.

Retinoidi per il trattamento sistemico dell'acne. Isotretinoina.

Codice ATX D10BA01

Proprietà farmacologiche

farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento è variabile, la biodisponibilità dell'isotretinoina è bassa e variabile, a causa della proporzione di isotretinoina disciolta nella preparazione e può anche aumentare durante l'assunzione del farmaco con il cibo.

Nei pazienti con acne, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) nello stato di equilibrio dopo aver assunto 80 mg di isotretinoina a stomaco vuoto era 310 ng / ml (intervallo 188 - 473 ng / ml) ed è stata raggiunta dopo 2-3 ore. La concentrazione di isotretinoina nel plasma è 1,7 volte maggiore rispetto al sangue, a causa della scarsa penetrazione nei globuli rossi.

Distribuzione L'isotretinoina è quasi completamente (99,9%) legata alle proteine ​​plasmatiche, principalmente all'albumina.

Le concentrazioni di equilibrio di isotretinoina nel sangue dei pazienti con acne severa, che hanno assunto 40 mg del farmaco 2 volte al giorno, variavano da 120 a 200 ng / ml. Le concentrazioni di 4-oxo-isotretinoina in questi pazienti erano 2-5 volte più alte di quelle dell'isotretinoina. La concentrazione di isotretinoina nell'epidermide è due volte inferiore rispetto al siero.

Metabolismo L'isotretinoina è metabolizzata per formare tre principali metaboliti nel plasma: 4-osso-isotretinoina, tretinoina (acido all trans retinoico) e 4-osso-retinoina, nonché metaboliti meno significativi, compresi anche i glucuronidi. Il principale metabolita è 4-oxo-isotretinoina, il suo livello plasmatico allo stato di equilibrio è 2,5 volte più alto della concentrazione del farmaco originale. Diversi enzimi del sistema citocromo sono coinvolti nella trasformazione dell'isotretinoina in 4-oxo-isotretinoina e tretinoina: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 e probabilmente CYP3A4, così come CYP2A6 e CYP2E1. Tuttavia, nessuna delle isoforme, a quanto pare, non svolge un ruolo dominante.

I metaboliti dell'isotretinoina hanno un'elevata attività biologica. Gli effetti clinici del farmaco nei pazienti possono essere il risultato dell'attività farmacologica dell'isotretinoina e dei suoi metaboliti. Nella farmacocinetica dell'isotretinoina nell'uomo, la circolazione enteroepatica può svolgere un ruolo significativo.

L'emivita terminale dell'isotretinoina invariata nei pazienti con acne è, in media, 19 ore. L'emivita della fase terminale di 4-oxo-isotretinoina è più lunga, in media, 29 ore.

L'isotretinoina è escreta dai reni e con la bile in quantità approssimativamente uguali.

L'isotretinoina è un retinoide naturale (fisiologico). Le concentrazioni endogene di retinoidi vengono ripristinate circa 2 settimane dopo la fine del trattamento con Aknekutan.

Poiché i dati sulla farmacocinetica del farmaco in pazienti con funzionalità epatica compromessa sono limitati, l'isotretinoina è controindicata in questo gruppo di pazienti.

L'insufficienza renale da lieve a moderata non influenza la farmacocinetica dell'isotretinoina.

L'isotretinoina è uno stereoisomero dell'acido trans retinoico (tretinoina).

L'esatto meccanismo d'azione dell'isotretinoina non è stato ancora identificato, ma è stato stabilito che il miglioramento del quadro clinico dell'acne grave è associato alla soppressione dell'attività delle ghiandole sebacee e ad una diminuzione istologicamente confermata delle loro dimensioni. Il sebo è il principale substrato per la crescita di Propionibacterium acnes, pertanto la riduzione della formazione di sebo inibisce la colonizzazione dei batteri nel dotto.

Comprovato effetto antinfiammatorio dell'isotretinoina sulla pelle.

Indicazioni per l'uso

forme gravi di acne (nodulo-cistica, conglobate o acne con rischio di cicatrici) resistenti ai corrispondenti cicli di terapia sistemica antibatterica e locale standard

Dosaggio e somministrazione

L'Aknekutan deve essere prescritto solo da un medico o utilizzato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento di forme gravi di acne e per comprendere i rischi della terapia con Acnecutan e il controllo necessario sul loro uso.

L'efficacia terapeutica di Aknekutan e dei suoi effetti collaterali sono dose-dipendenti e variano nei diversi pazienti. Pertanto, è importante selezionare individualmente la dose durante il trattamento.

Le capsule sono assunte con i pasti, una o due volte al giorno.

La dose iniziale di Aknekutan è 0,4 mg / kg al giorno, in alcuni casi fino a 0,8 mg / kg di peso corporeo al giorno.

La dose ottimale di corso cumulativo è 100-120 mg / kg. La completa remissione dell'acne può essere spesso raggiunta entro 16-24 settimane dal trattamento.

Con una scarsa tollerabilità della dose raccomandata, il trattamento può essere continuato con una dose giornaliera più bassa, ma più a lungo. Aumentare la durata del trattamento può aumentare il rischio di recidiva. Per garantire la massima efficacia possibile in questi pazienti, il trattamento deve essere continuato alla dose massima tollerata durante il tempo normale.

Nella maggior parte dei pazienti, l'acne scompare completamente dopo un singolo ciclo di trattamento.

Con una chiara recidiva, un ciclo ripetuto di trattamento viene mostrato nella stessa dose giornaliera e cumulativa di Aknekutan, come prima. Poiché il miglioramento può essere ritardato, fino a 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco, un secondo ciclo deve essere prescritto non prima di questo periodo.

Dosaggio in casi speciali

Nei pazienti con insufficienza renale grave, il trattamento deve essere iniziato con una dose bassa (ad esempio 8 mg / die). Quindi la dose deve essere aumentata a 0,8 mg / kg / giorno o alla dose massima tollerata.

Non sono stati condotti studi su persone di età inferiore ai 18 anni, pertanto il regime posologico per questo gruppo non è stato stabilito.

Effetti collaterali

- anemia, aumento della velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi

- blefarite, congiuntivite, mucosa dell'occhio secco, irritazione oculare

- cheilite, dermatite, pelle secca, desquamazione della pelle dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, prurito,

eruzione cutanea eritematosa, leggero trauma cutaneo (rischio di lesioni)

- artralgia, mialgia, mal di schiena

- ipertrigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ​​a bassa densità

Aknekutan - istruzioni ufficiali * per l'uso

Numero di registrazione:

Nome commerciale del farmaco: ACNECUTAN

Nome internazionale non proprietario
Isotretinoina (Isotretinoina)

Nome chimico

Forma di dosaggio
capsule
La composizione di 1 capsula
Principi attivi: 8 mg 16 mg
Isotretinoina 8,0 mg 16,0 mg
Eccipienti: Gelyutsir ® 50/13 (miscela di esteri dell'acido stearico, polietilene ossido e glicerina), olio di soia purificato, Span 80 ® (sorbitan oleato - esteri misti di acido oleico e sorbitolo).

La composizione della capsula
Aknekutan 8 mg
cassa e coperchio: gelatina, colorante ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171);

Aknekutan 16 mg
caso: gelatina, titanio diossido (E171),
copertura: gelatina, titanio diossido (E171), colorante ossido di ferro giallo (E172), indigo carminio (E132).

descrizione
Capsule 8 mg: capsule di gelatina dura marrone n. 3. Il contenuto delle capsule è pasta cerosa giallo-arancio.
Capsule 16 mg: capsule di gelatina dura n. 1, corpo in bianco, coperchio in verde. Il contenuto delle capsule è pasta cerosa giallo-arancio.

Gruppo farmacoterapeutico
Trattamento dell'acne

CODICE ATC: O10BA01

Azione farmacologica
L'isotretinoina è uno stereoisomero dell'acido all transretinoico (tretinoina).

L'esatto meccanismo d'azione dell'isotretinoina non è stato ancora identificato, ma è stato stabilito che il miglioramento del quadro clinico dell'acne grave è associato alla soppressione dell'attività delle ghiandole sebacee e ad una diminuzione istologicamente confermata delle loro dimensioni. Il sebo è il substrato principale per la crescita di Propionibacterium acnes, quindi riducendo la formazione di sebo si sopprime la colonizzazione batterica del dotto.

L'aknekutan sopprime la proliferazione dei sebociti e agisce sull'acne, ripristinando il normale processo di differenziazione cellulare, stimolando i processi di rigenerazione.

Inoltre, l'isotretinoina ha un effetto antinfiammatorio sulla pelle.

farmacocinetica
Dopo somministrazione orale, l'assorbimento è variabile, la biodisponibilità dell'Aknekutan è bassa e variabile, a causa della proporzione di isotretinoina sciolta nel farmaco, e può anche aumentare quando si assume il farmaco con il cibo. Nei pazienti con acne, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) nello stato di equilibrio dopo aver assunto 80 mg di isotretinoina a stomaco vuoto erano 310 ng / ml (intervallo 188-473 ng / ml) e sono state raggiunte in 2-4 ore. La concentrazione di isotretinoina nel plasma è 1,7 volte superiore a quella nel sangue, a causa della scarsa penetrazione dell'isotretinoina nei globuli rossi. Comunicazione con proteine ​​del plasma (principalmente con albumina) - 99,9%.

Le concentrazioni ematiche di equilibrio di isotretinoina (Css) in pazienti con forme gravi di acne, assumendo 40 mg del farmaco 2 volte al giorno, andavano da 120 a 200 ng / ml. Le concentrazioni di 4-oxo-isotretinoina (il principale metabolita) in questi pazienti erano 2,5 volte più elevate di quelle dell'isotretinoina.

La concentrazione di isotretinoina nell'epidermide è 2 volte inferiore rispetto al siero. Viene metabolizzato per formare 3 principali metaboliti biologicamente attivi - 4-oxo-isotretinoina (principale), tretinoina (acido completamente transretinoico) e 4-osso-retinoina, oltre a metaboliti meno significativi, compresi i glucuronidi. Poiché l'isotretinoina e la tretinoina sono trasformate in modo reversibile l'una nell'altra in vivo, il metabolismo della tretinoina è associato al metabolismo dell'isotretinoina. Il 20-30% della dose di isotretinoina viene metabolizzata per isomerizzazione. Nella farmacocinetica dell'isotretinoina nell'uomo, la circolazione enteroepatica può svolgere un ruolo significativo.

Studi in vitro hanno dimostrato che diversi enzimi CYP sono coinvolti nella conversione di isotretinoina in 4-oxo-isotretinoina e tretinoina. Tuttavia, nessuna delle isoforme, a quanto pare, non svolge un ruolo dominante. L'isotretinoina e i suoi metaboliti non hanno alcun effetto significativo sull'attività degli enzimi CYP.

L'emivita terminale dell'isotretinoina è in media 19 ore. L'emivita terminale di 4-oxo-isotretinoina è in media 29 ore.

L'isotretinoina è escreta dai reni e con la bile in quantità approssimativamente uguali. Si riferisce a retinoidi naturali (fisiologici). Le concentrazioni endogene di retinoidi vengono ripristinate circa 2 settimane dopo la fine del trattamento.

Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali

Poiché i dati sulla farmacocinetica del farmaco in pazienti con funzionalità epatica compromessa sono limitati, l'isotretinoina è controindicata in questo gruppo di pazienti. L'insufficienza renale da lieve a moderata non influenza la farmacocinetica dell'isotretinoina.

Indicazioni per l'uso
Grave forma di acne (nodulare - cistica, conglobata, acne con rischio di cicatrici).
Acne, non suscettibile di altre terapie.

Controindicazioni
Gravidanza stabilita e pianificata (eventualmente effetto teratogeno ed embriotossico), periodo di allattamento al seno, insufficienza epatica, ipervitaminosi A, grave iperlipidemia, terapia concomitante con tetraciclina.

Ipersensibilità al farmaco o ai suoi componenti. L'aknekutan non è indicato nel trattamento dell'acne durante la pubertà e non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni di età.

Con cura
Diabete mellito, una storia di depressione, obesità, metabolismo dei lipidi, alcolismo.

Periodo di gravidanza e allattamento
La gravidanza è una controindicazione assoluta per la terapia con Aknekutan. Se si verifica una gravidanza, nonostante le avvertenze, durante il trattamento o durante il mese successivo alla fine della terapia, c'è un rischio molto elevato di avere un bambino con gravi difetti dello sviluppo.

L'isotretinoina è una droga con un forte effetto teratogeno. Se la gravidanza si verifica in un momento in cui una donna prende per via orale isotretinoina (a qualsiasi dose o anche un breve periodo), c'è un rischio molto elevato di avere un bambino con disabilità dello sviluppo.

L'Aknekutan è controindicato nelle donne in età fertile, a meno che la condizione di una donna soddisfi tutti i seguenti criteri:

  • deve soffrire di acne severa che è resistente ai trattamenti convenzionali;
  • deve sicuramente capire e seguire le istruzioni del medico;
  • deve essere informata dal medico circa il pericolo di una gravidanza durante il trattamento con Aknekutan, entro un mese dopo di essa e una consultazione urgente in caso di sospetta gravidanza;
  • dovrebbe essere avvertita della possibile inefficacia della contraccezione;
  • lei deve confermare che lei comprende l'essenza delle precauzioni;
  • deve comprendere la necessità e utilizzare continuamente metodi contraccettivi efficaci per un mese prima del trattamento con Aknekutan, durante il trattamento e entro un mese dalla sua interruzione (vedere la sezione "Interazione con altre medicine"); è auspicabile utilizzare contemporaneamente 2 diversi metodi di contraccezione, inclusa la barriera;
  • deve aver ricevuto un risultato negativo di un test di gravidanza affidabile entro 11 giorni prima dell'inizio del farmaco; il test di gravidanza è fortemente raccomandato per essere eseguito mensilmente durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine della terapia;
  • dovrebbe iniziare il trattamento con Aknekutan solo nel 2-3 ° giorno del ciclo mestruale successivo;
  • deve comprendere la necessità di visite obbligatorie al medico ogni mese;
  • nel trattamento della recidiva della malattia, deve utilizzare costantemente gli stessi metodi contraccettivi efficaci per un mese prima di iniziare il trattamento con Aknekutan, durante il trattamento e per un mese dopo il suo completamento, oltre a sottoporsi allo stesso affidabile test di gravidanza;
  • Deve comprendere appieno la necessità di precauzioni e confermare la sua comprensione e il desiderio di utilizzare metodi contraccettivi affidabili che il medico le ha spiegato.

L'uso di contraccettivi secondo le istruzioni sopra riportate durante il trattamento con isotretinoina deve essere raccomandato anche alle donne che di solito non usano metodi contraccettivi a causa della sterilità (eccetto per i pazienti sottoposti a isterectomia), amenorrea o che riferiscono di non avere rapporti sessuali.

Il medico deve essere sicuro che:

  • il paziente soffre di acne severa (nodulo-cistica, acne conglobata o acne con rischio di cicatrici); acne che non è suscettibile di altre terapie;
  • un risultato negativo è stato ottenuto da un affidabile test di gravidanza prima dell'inizio dell'assunzione del farmaco, durante la terapia e 5 settimane dopo la fine della terapia; le date e i risultati del test di gravidanza devono essere documentati;
  • il paziente usa almeno 1, preferibilmente 2 metodi contraccettivi efficaci, incluso un metodo di barriera, entro un mese prima dell'inizio del trattamento con Aknekutan, durante il trattamento e entro un mese dalla sua cessazione; - il paziente è in grado di comprendere e soddisfare tutti i requisiti di cui sopra per la prevenzione della gravidanza;
  • il paziente soddisfa tutte le condizioni di cui sopra.

Test di gravidanza
Conformemente alla pratica esistente, nei primi 3 giorni del ciclo mestruale deve essere eseguito un test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mME / ml:

Prima di iniziare la terapia:

  • Per escludere una possibile gravidanza prima dell'inizio della contraccezione, il risultato e la data del test di gravidanza iniziale devono essere registrati da un medico. Nei pazienti con mestruazioni irregolari, il tempo del test di gravidanza dipende dall'attività sessuale, dovrebbe essere effettuato 3 settimane dopo un rapporto sessuale non protetto. Il medico deve informare il paziente sui metodi contraccettivi.
  • Un test di gravidanza viene effettuato il giorno dell'appuntamento di Aknekutan o 3 giorni prima della visita del paziente dal medico. Lo specialista dovrebbe registrare i risultati del test. Il farmaco può essere prescritto solo ai pazienti che ricevono un contraccettivo efficace per almeno 1 mese prima di iniziare la terapia con Aknekutan.

Durante la terapia:

  • Il paziente deve visitare il medico ogni 28 giorni. La necessità di test di gravidanza mensili è determinata in accordo con la pratica locale e tenendo conto dell'attività sessuale, precedenti violazioni del ciclo mestruale. Se ci sono prove, un test di gravidanza è condotto il giorno della visita o tre giorni prima della visita dal medico, i risultati del test devono essere registrati.
  • 5 settimane dopo la fine della terapia, viene eseguito un test per escludere la gravidanza.

Una prescrizione per Aknekutan per una donna capace di procreare può essere prescritta solo per 30 giorni di trattamento, la continuazione della terapia richiede una nuova prescrizione del farmaco da parte di un medico. Raccomandiamo un test di gravidanza, una prescrizione e il ricevimento del farmaco in un giorno.

L'emissione di Aknekutana in una farmacia deve essere effettuata solo entro 7 giorni dalla data di prescrizione.

Pazienti di sesso maschile:
Prove esistenti suggeriscono che nelle donne l'esposizione al farmaco proveniente dallo sperma e dal fluido seminale degli uomini che assumono l'aknekutan non è sufficiente per la comparsa degli effetti teratogeni di Aknekutan. Gli uomini dovrebbero escludere la possibilità di assumere il farmaco da altre persone, in particolare le donne.

Se nonostante le precauzioni prese durante il trattamento con Aknekutan o entro un mese dopo la sua conclusione, si è comunque verificata la gravidanza, esiste un alto rischio di malformazioni fetali molto gravi. Se si verifica una gravidanza, la terapia con Aknekutan viene interrotta. È necessario discutere la fattibilità della sua conservazione con un medico specializzato in teratologia.

Poiché l'isotretinoina ha un'elevata lipofilia, è molto probabile che passi nel latte materno. A causa dei possibili effetti collaterali, l'Aknekutan non deve essere somministrato alle madri che allattano.

Dosaggio e somministrazione

L'efficacia terapeutica di Aknekutan e dei suoi effetti collaterali sono dose-dipendenti e variano nei diversi pazienti. Ciò rende necessario selezionare individualmente la dose durante il trattamento.

La dose iniziale di Aknekutan è 0,4 mg / kg al giorno, in alcuni casi fino a 0,8 mg / kg al giorno. Nelle forme gravi della malattia o con l'acne del tronco può essere necessaria una dose fino a 2 mg / kg al giorno.

La dose ottimale di corso cumulativo è 100-120 mg / kg. La remissione completa viene solitamente raggiunta in 16-24 settimane. Se la dose raccomandata è scarsamente tollerata, il trattamento può essere continuato a una dose più bassa, ma più a lungo. Nella maggior parte dei pazienti, l'acne scompare completamente dopo un singolo ciclo di trattamento.

In caso di recidiva, è possibile ripetere il ciclo di trattamento nella stessa dose giornaliera e cumulativa. Un secondo ciclo è prescritto non prima di 8 settimane dopo il primo, poiché il miglioramento può essere ritardato.

Nell'insufficienza renale cronica grave, la dose iniziale deve essere ridotta a 8 mg / die.

Effetti collaterali
La maggior parte degli effetti collaterali dipende dalla dose. Solitamente, gli effetti collaterali sono reversibili dopo aggiustamento della dose o sospensione del farmaco, ma alcuni possono persistere dopo l'interruzione del trattamento. Sintomi associati a ipervitaminosi A: pelle secca, mucose, incl. labbra (cheilite), cavità nasale (sanguinamento), laringe e faringe (raucedine), occhi (congiuntivite, opacità corneale reversibile e intolleranza alle lenti a contatto).

Pelle ed annessi: pelle peeling palmo-plantare, eruzione cutanea, prurito, eritema facciale / dermatite, sudorazione, granuloma piogenico, paronichia, onicodistrofia, aumento della proliferazione del tessuto di granulazione, persistente diradamento dei capelli, perdita di capelli reversibile, forma fulminante di acne, irsutismo, iperpigmentazione, fotosensibilità, lieve trauma cutaneo. All'inizio del trattamento, l'acne può peggiorare, durando per diverse settimane.

Sistema muscolo-scheletrico: dolore muscolare con aumento dei livelli di CK nel siero o in assenza di esso, dolori articolari, iperostosi, artrite, calcificazione dei legamenti e dei tendini, tendinite.

Sistema nervoso centrale e problemi di salute mentale: eccessivo affaticamento, mal di testa, aumento della pressione intracranica ( "pseudotumore cervello": mal di testa, nausea, vomito, visione offuscata, gonfiore del nervo ottico), convulsioni, rare - depressione, psicosi, pensieri suicidi. Sensi: xeroftalmia, singoli casi di violazioni di acuità visiva, fotofobia, compromessa adattamento al buio (diminuzione della visione crepuscolare visivo), raramente - una violazione di colore (andare dopo la sospensione del farmaco), cataratta lenticolare, cheratite, blefarite, congiuntivite, irritazione agli occhi, neurite ottica, gonfiore del nervo ottico (come manifestazione di ipertensione endocranica); udito compromesso a determinate frequenze sonore, difficoltà nell'indossare lenti a contatto.

Gastrointestinale: secchezza della mucosa orale, sanguinamento delle gengive, gengivite, nausea, diarrea, malattie infiammatorie intestinali (colite, ileite), sanguinamento; pancreatite (in particolare con ipertrigliceridemia concomitante superiore a 800 mg / dL). Sono stati descritti rari casi di pancreatite con esito fatale. Aumento transitorio e reversibile delle transaminasi epatiche, casi isolati di epatite. In molti di questi casi, i cambiamenti non sono andati oltre i limiti della norma e sono tornati agli indicatori originali nel corso del trattamento, ma in alcune situazioni è stato necessario ridurre la dose o annullare l'Aknekutan.

Organi respiratori: raramente - broncospasmo (più spesso nei pazienti con una storia di asma bronchiale).

Sistema ematico: anemia, diminuzione dell'ematocrito, leucopenia, neutropenia, aumento o diminuzione del numero di piastrine, accelerazione della VES.

Indicatori di laboratorio: ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, iperuricemia, diminuzione del livello delle lipoproteine ​​ad alta densità, raramente - iperglicemia. Durante il ricevimento di Aknekutan sono stati segnalati casi di diabete di nuova diagnosi. In alcuni pazienti, specialmente quelli impegnati in intensa attività fisica, sono stati descritti casi isolati di aumentata attività di CK nel siero.

Sistema immunitario: infezioni locali o sistemiche causate da patogeni gram-positivi (Staphylococcus aureus).

Altro: linfoadenopatia, ematuria, proteinuria, vasculite (granulomatosi di Wegener, vasculite allergica), reazioni di ipersensibilità sistemica, glomerulonefrite.

effetti teratogeni e embriotossici di malformazioni congenite -gidro- e microcefalia, ipoplasia del nervo cranico, microftalmia, malformazioni cardiovascolari, disturbi paratiroidi sviluppo scheletrico - sottosviluppo delle falangi delle dita, teschio, ossa cervicali vertebre, femore, caviglia, avambraccio, il cranio facciale, palatoschisi, la posizione bassa orecchie, orecchie ipoplasia, ipoplasia o totale assenza del condotto uditivo esterno, ernia del cervello e del midollo spinale, fusione ossea, fusione Paltz nelle mani e nei piedi, disturbi del timo; morte fetale durante il periodo perinatale, parto prematuro, aborti spontanei), chiusura prematura delle zone di crescita epifisaria; nell'esperimento sugli animali - feocromocitoma.

overdose
In caso di sovradosaggio possono comparire segni di ipervitaminosi A. Nelle prime ore dopo il sovradosaggio può essere necessaria la lavanda gastrica.

Interazione con altri farmaci
Gli antibiotici tetracicline, GCS riducono l'efficacia. L'uso simultaneo di farmaci che aumentano la fotosensibilità (inclusi sulfonamidi, tetracicline, diuretici tiazidici) aumenta il rischio di scottature.

L'uso simultaneo con altri retinoidi (inclusi acitretina, tretinoina, retinolo, tazaroten, adattalen) aumenta il rischio di ipervitaminosi A.

L'isotretinoina può indebolire l'efficacia dei farmaci progesterone, quindi non usare contraccettivi contenenti piccole dosi di progesterone.

L'uso combinato con farmaci cheratolitici locali per il trattamento dell'acne non è raccomandato a causa del possibile aumento dell'irritazione locale. Poiché le tetracicline aumentano il rischio di aumento della pressione intracranica, l'uso concomitante con isotretinoina è controindicato.

Istruzioni speciali
Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica e gli enzimi epatici prima del trattamento, 1 mese dopo la sua insorgenza, e successivamente ogni 3 mesi o come indicato. Si osserva un aumento transitorio e reversibile delle transaminasi epatiche, nella maggior parte dei casi entro valori normali. Se il livello di transaminasi epatiche supera la norma, è necessario ridurre la dose del farmaco o annullarlo. Dovresti anche determinare il livello dei lipidi sierici a stomaco vuoto prima del trattamento, 1 mese dopo l'inizio, e successivamente ogni 3 mesi o secondo le indicazioni. Di solito, le concentrazioni lipidiche vengono normalizzate dopo la riduzione della dose o il ritiro del farmaco, oltre alla dieta. È necessario controllare l'aumento clinicamente significativo dei trigliceridi, poiché la loro elevazione superiore a 800 mg / dL o 9 mmol / L può essere accompagnata dallo sviluppo di pancreatite acuta, possibilmente con esito fatale.

Se i sintomi persistenti di ipertrigliceridemia o pancreatite devono essere annullati, l'aknekutan. In rari casi, i pazienti trattati con Aknekutan hanno descritto depressione, sintomi psicotici e molto raramente - tentativi di suicidio. Sebbene la loro relazione causale con l'uso del farmaco non sia stata stabilita, occorre prestare particolare attenzione nei pazienti con depressione nella storia e monitorare tutti i pazienti per l'insorgenza della depressione durante il trattamento farmacologico, se necessario, indirizzarli ad uno specialista appropriato. Tuttavia, la rimozione di Aknekutan potrebbe non portare alla scomparsa dei sintomi e potrebbe richiedere un'ulteriore osservazione e trattamento da parte di uno specialista.

In rari casi, all'inizio della terapia, si osserva una riacutizzazione dell'acne che scompare entro 7-10 giorni senza un aggiustamento della dose.

Nel nominare il farmaco per qualsiasi paziente, occorre innanzitutto valutare attentamente il rapporto tra i possibili benefici e rischi.

I pazienti che ricevono Aknekutan, si consiglia di utilizzare un unguento idratante o crema corpo, balsamo per le labbra per ridurre la pelle secca e le mucose all'inizio della terapia.

Con l'uso di Aknekutan, ci può essere dolore nei muscoli e nelle articolazioni, un aumento della creatinina fosfochinasi sierica, che può essere accompagnata da una diminuzione della tolleranza di un esercizio intenso.

Evitare di realizzare una profonda dermoabrazii chimici e trattamento laser in pazienti trattati Aknekutan ed entro 5-6 mesi dopo il trattamento a causa del potenziale potere di cicatrici in zone atipiche e il verificarsi di iper e ipopigmentazione. Durante il trattamento con Aknekutan e per 6 mesi dopo, l'epilazione non può essere eseguita con applicazioni a cera a causa del rischio di distacco dell'epidermide, sviluppo di cicatrici e dermatiti. Poiché alcuni pazienti possono sperimentare una diminuzione dell'acuità visiva durante la notte, che a volte persiste anche dopo la fine della terapia, i pazienti devono essere informati sulla possibilità di questa condizione, raccomandando loro di stare attenti durante la guida di un'auto di notte. Lo stato dell'acuità visiva deve essere attentamente monitorato. Gli occhi congiuntivali secchi, le opacità corneali, la visione notturna offuscata e la cheratite di solito scompaiono dopo la sospensione del farmaco. Per la secchezza della mucosa degli occhi, è possibile utilizzare applicazioni di unguento idratante per gli occhi o una preparazione lacrimale artificiale. È necessario osservare pazienti con congiuntiva secca per sviluppo possibile di keratit. I pazienti che lamentano la visione devono essere indirizzati a un oftalmologo e considerare l'opportunità di annullare l'Aknekutan. Se le lenti a contatto sono intolleranti, gli occhiali dovrebbero essere usati al momento della terapia. Gli effetti dell'insolazione solare e della terapia UV dovrebbero essere limitati. Se necessario, utilizzare una crema solare con un fattore protettivo elevato di almeno 15 SPF.

Casi rari di sviluppo di ipertensione endocranica benigna ("pseudotumore cerebrale"), tra cui con l'uso combinato con tetracicline. In questi pazienti, l'Aknekutan dovrebbe essere abolito immediatamente. Con la terapia con Aknekutan può verificarsi una malattia infiammatoria intestinale. Nei pazienti con grave diarrea emorragica, l'Aknekutan deve essere sospeso immediatamente.

Sono stati descritti rari casi di reazioni anafilattiche verificatisi solo dopo un precedente uso esterno di retinoidi. Forti reazioni allergiche determinano la necessità di astinenza da farmaci e un attento monitoraggio del paziente.

I pazienti ad alto rischio (con diabete, obesità, alcolismo cronico o metabolismo dei grassi compromessi) possono aver bisogno di più frequenti controlli di laboratorio di glucosio e lipidi nel trattamento di Aknekutan. Se il diabete è presente o sospetto, si raccomanda una determinazione più frequente della glicemia.

Si raccomanda ai pazienti diabetici di condurre un monitoraggio più frequente della glicemia.

Durante il periodo di trattamento, occorre prestare attenzione quando si guidano veicoli e si intraprendono altre attività potenzialmente pericolose che richiedono una maggiore concentrazione e velocità psicomotoria (durante l'assunzione della prima dose).

Durante il periodo di trattamento e entro 30 giorni dalla sua conclusione, è necessario escludere completamente il prelievo di sangue da potenziali donatori al fine di escludere completamente la possibilità di immettere questo sangue in pazienti gravide (alto rischio di sviluppare effetti teratogeni ed embriotossici). Capsule a rilascio di forma 8 mg e 16 mg. Su 10 o 14 capsule in PVC il blister coperto con un foglio di alluminio.

Blister-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blister-14-N1, N2, N4, N7 in una scatola di cartone insieme alle istruzioni per l'uso.

Condizioni di conservazione
In un luogo asciutto e buio, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 ° C.

Periodo di validità
2 anni. Non usare dopo la data di scadenza.

Condizioni di vendita della farmacia
Secondo la ricetta.

Proprietario del certificato di registrazione:
AO "NADRAN" Galensky Laboratories, 51000, Pulac n / a, Rijeka, Croazia

fabbricante
"SMB TECHNOLOGY S.A."
Rue do Park Industry 39-6900 Marsh en Famenne, Belgio

Emissione del controllo di qualità:
JADRAN JSC Gagten Laboratories, 51000, Pulac, n / a, Rijeka, Croazia
I reclami sulla qualità del farmaco devono essere inviati a
Uffici di rappresentanza di JSC "Yadran" Gapensky Laboratories in Russia: 119330, Mosca, Lomonosovsky Prospect, 38, of.З, 30,