Aknekutan: come prendere

Le compresse Aknekutan sono un potente farmaco del gruppo retinoide utilizzato nel complesso trattamento delle forme gravi di acne. Il farmaco è prescritto nei casi in cui la terapia con altri farmaci non ha portato un risultato positivo. A causa dell'alto rischio di reazioni avverse, le capsule possono essere assunte solo dopo averle prescritte da un medico e sotto stretto controllo. In caso contrario, il trattamento può portare all'effetto opposto e all'aggravamento dei malati di acne.

Quando la terapia con Aknekutan è giustificata

Il manuale Aknekutan del farmaco raccomanda l'applicazione quando il potenziale beneficio per il paziente è superiore al rischio di effetti collaterali. Il ricevimento di un retinoide è giustificato nei seguenti casi:

  • eruzione di papule-pustolosa;
  • acne fulminante;
  • acne cistica.

Il farmaco è anche prescritto a pazienti che hanno un alto rischio di cicatrici e cicatrici sullo sfondo dell'acne grave.

Cos'è una droga?

Aknekutan è disponibile in una sola forma di rilascio - capsule, che vengono erroneamente chiamate pillole. Le differenze tra questi due tipi di farmaci sono che la prima varietà si scioglie più velocemente nel tratto gastrointestinale ed entra nel flusso sanguigno, e quindi ha l'effetto terapeutico più rapido.

Il principio attivo, che è il contenuto delle capsule, è isotretinoina. Il componente è un acido 13-cis-retinoico sintetizzato artificialmente (una forma di vitamina A). Entrando nel tratto gastrointestinale, la sostanza viene trasformata in acido transretinoico, il cui principio d'azione sull'acne non è ancora del tutto chiaro.

Il retinoide è disponibile in due dosaggi: 8 o 16 mg della sostanza attiva in ciascuna capsula.

Come fa Aknekutan sull'acne

Il principale principio attivo isotretinoina inibisce l'attività delle ghiandole sebacee, riducendo così la produzione di sebo, che è il principale provocatore della riproduzione dei batteri dell'acne. Inoltre, il farmaco ha i seguenti effetti sulle aree danneggiate dal processo infiammatorio:

  • rigenerante;
  • anti-infiammatori;
  • protivoseboreynoe.

A causa di questa azione, l'assunzione del ciclo di Aknekutan porta all'eliminazione del contenuto di grasso derma, alla riduzione del numero di lesioni sulla pelle e successivamente alla completa scomparsa.

Dovrebbe essere chiaro che dopo il trattamento con retinoidi, l'acne talvolta ritorna di nuovo dopo un certo periodo, il che può richiedere un ciclo di terapia ripetuto.

Regime di trattamento Aknekutan

Le istruzioni per l'uso di Aknekutan consigliano di bere secondo il seguente schema:

  1. Dentro 1 o 2 volte al giorno, a seconda della gravità dell'acne.
  2. Si raccomanda di effettuare la ricezione durante l'assunzione di cibo che aumenta la biodisponibilità dei mezzi.
  3. La durata della terapia può variare da 4 mesi a sei mesi. Quanto tempo impiegare il farmaco per scopi medicinali viene deciso dal medico curante e dipende in gran parte dalle condizioni della pelle del paziente.

Il dosaggio richiesto (8 o 16 mg capsule) è determinato esclusivamente dal medico. In ogni caso di un hotel, uno specialista seleziona una dose individuale e un regime di trattamento.

Il dosaggio giornaliero di isotretinoina dipende dal peso corporeo. Inizialmente, il farmaco viene assunto al tasso di 0,4 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il dosaggio risultante viene bevuto alla volta o diviso in due dosi. Al giorno è permesso prendere non più di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Nelle patologie renali gravi, la dose giornaliera inizialmente non deve superare gli 8 mg al giorno.

In caso di recidiva, viene condotto un secondo corso, ma non prima di 2 mesi dopo il primo.

Precauzioni durante l'assunzione di Aknekutana

L'aknekutan e l'alcol sono completamente incompatibili. Bere alcol durante il corso di un retinoide può causare gravi conseguenze.

Poiché il farmaco può portare allo sviluppo di stati depressivi, si raccomanda di rifiutarne l'uso a persone che spesso soffrono di depressione.

All'inizio della terapia, molti pazienti osservano l'insorgenza di un aumento della secchezza dei tegumenti e delle mucose. Per ridurre gli effetti indesiderati, è necessario utilizzare creme idratanti per il viso, il corpo e le labbra non comedogeniche. Applicare lacrime artificiali o una crema oftalmica specializzata agli occhi.

Durante il periodo di trattamento, così come dopo la sua interruzione, per un anno e mezzo è vietato sottoporsi a procedure hardware quali la terapia laser e la dermoabrasione a causa dell'alto rischio di cicatrici profonde.

I pazienti che assumevano Aknekutan, hanno notato una diminuzione della vista al buio. Per questo motivo, dovresti evitare di guidare il veicolo a tarda sera e di notte.

Quando prescrive l'isotretinoina, il medico deve avvertire che il paziente che usa le lenti oftalmiche deve rifiutarsi di indossarle per l'intera durata del corso. Ciò è dovuto al fatto che il retinoide provoca spesso una reazione allergica alle lenti.

Durante il periodo di utilizzo delle capsule, è vietato visitare il lettino abbronzante e prendere il sole In estate, si consiglia di indossare abiti a maniche lunghe e utilizzare la crema solare per il viso.

I pazienti affetti da patologie come diabete, obesità e alcolismo cronico, è necessario monitorare continuamente il livello di glucosio e lipidi.

In caso di superamento della dose raccomandata di farmaci, il paziente può manifestare ipervitaminosi da vitamina A, che si manifesta con sintomi quali sonnolenza, vomito, irritabilità e vertigini. L'aspetto di una tale condizione richiede il lavaggio immediato dello stomaco e la ricerca di cure mediche.

Qual è il rischio di assumere retinoidi

Gli effetti collaterali di Aknekutan che nella maggior parte dei casi sono reversibili, possono causare un numero di violazioni da parte del lavoro dei seguenti organi:

  • cuoio;
  • muscolare;
  • un occhio;
  • gastrointestinale;
  • CNS.

Nella prima settimana di trattamento, il paziente avverte l'aumento della secchezza delle coperture protettive, che passa in modo indipendente e non richiede la correzione del dosaggio delle compresse. È anche possibile che più acne compaia nei primi 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, il che non è motivo di preoccupazione.

Isotretinoina provoca spesso dolore muscolare, che può contribuire a una diminuzione dell'attività fisica e al verificarsi di affaticamento.

Gli organi della visione sono anche in grado di soffrire di assumere il farmaco, che molto spesso si manifesta sotto forma di congiuntivite, blefarite e irritazione agli occhi.

Il tratto gastrointestinale sull'uso del retinoide può reagire con l'insorgenza della sindrome dispeptica, manifestata sotto forma di nausea, feci molli e dolore nell'addome.

L'effetto del farmaco sul sistema nervoso centrale è espresso sotto forma di mal di testa, sviluppo di depressione, psicosi e, in rari casi, tendenze suicide.

Prima di assumere Aknekutan, il paziente deve essere consapevole del possibile sviluppo degli effetti collaterali di cui sopra.

In quali casi è impossibile prendere Aknekutan

Le controindicazioni assolute all'uso del farmaco nel trattamento dell'acne sono:

  • il periodo di gravidanza e allattamento;
  • grave malattia del fegato;
  • retinolo ipervitaminosi;
  • prendendo antibiotici tetraciclina;
  • intolleranza individuale all'isotretinoina.

L'uso di capsule non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 12 anni.

Il farmaco non deve essere assunto da donne in età fertile. In quelle situazioni in cui la terapia farmacologica orale è di vitale importanza, il medico deve avvertire il paziente delle gravi conseguenze che l'isotretinoina può provocare in caso di gravidanza. Il farmaco è in grado di provocare gravi difetti nel feto, quindi durante la terapia e per un mese dopo il suo completamento, è necessario astenersi dal pianificare la concezione.

Reazione ai farmaci con altri farmaci

Le tetracicline e alcuni glucocorticosteroidi riducono l'effetto terapeutico del retinoide. Inoltre, i farmaci del primo gruppo in combinazione con isotretinoina possono aumentare la pressione intracranica.

È necessario evitare la somministrazione contemporanea del farmaco con farmaci che aumentano la fotosensibilità, poiché aumenta la probabilità di scottature da sole se esposto a radiazioni ultraviolette.

L'uso di rimedi locali con azione cheratolitica durante il periodo della terapia con retinoidi può causare grave irritazione alla pelle.

Prima di iniziare il trattamento con isotretinoina, il paziente deve informare il medico curante circa tutti i farmaci che assume.

Analoghi di Aknekutan

Il farmaco per l'acne ha analoghi in composizione, prodotto con i seguenti nomi:

  • isotretinoina;
  • Cancellerà;
  • Roaccutane.

Non ci sono differenze fondamentali tra questi farmaci. L'unica differenza tra loro è la quantità di principio attivo in capsule. Quale dei farmaci prescritti per l'acne, decide solo il medico curante.

Aknekutan: recensioni recensioni

Tonya:

I retinoidi non mi andavano bene, iniziarono le reazioni avverse dallo stomaco e dall'intestino. Il medico interruppe immediatamente l'assunzione delle capsule e prescrisse un trattamento antibiotico.

alex:

L'Aknekutan mi ha aiutato a liberarmi delle anguille conglobate, ma dopo un paio di mesi hanno iniziato a riapparire. Ora sto subendo un secondo corso, la condizione dei tegumenti è tornata alla normalità.

Veronica:

Aknekutan per l'acne è stato prescritto da un dermatologo. Nella prima settimana di acne è diventato ancora di più. Il dottore ha detto che è normale e presto tutto dovrebbe andare. Nel terzo mese di ricezione da acne quasi nessuna traccia è stata lasciata. Ora la pelle è pulita, con un maggiore contenuto di grassi. So che la ricorrenza è possibile, ma spero davvero che ciò non accada.

AKNEKUTAN

Eccipienti: Gelutzir 50/13 (una miscela di esteri di polietilene ossido e glicerolo di acido stearico) - 96 mg, olio di soia purificato - 52 mg, Span 80 (sorbitan oleato - esteri misti di acido oleico e sorbitolo) - 8 mg.

La composizione del corpo e dei tappi capsulari: gelatina, ossido di ferro colorante rosso (E172), biossido di titanio (E171).

10 pezzi - blister (2) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (3) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (5) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (6) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (9) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (10) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (1) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (2) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (4) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (7) - imballa il cartone.

Eccipienti: Gelutzir 50/13 (miscela di esteri di polietilene ossido di polietilene e glicerolo) - 192 mg, olio di soia purificato - 104 mg, Span 80 (sorbitan oleato - esteri misti di acido oleico e sorbitolo) - 16 mg.

La composizione del corpo capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).
La composizione del cappuccio capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro colorante giallo (E172), indigo carminio (E132).

10 pezzi - blister (2) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (3) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (5) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (6) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (9) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (10) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (1) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (2) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (4) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (7) - imballa il cartone.

Il farmaco per il trattamento dell'acne. L'isotretinoina è uno stereoisomero dell'acido trans retinoico (tretinoina).

L'esatto meccanismo d'azione dell'isotretinoina non è stato ancora identificato, ma è stato stabilito che il miglioramento del quadro clinico dell'acne grave è associato alla soppressione dell'attività delle ghiandole sebacee e ad una diminuzione istologicamente confermata delle loro dimensioni. Il sebo è il substrato principale per la crescita di Propionibacterium acnes, quindi riducendo la formazione di sebo si sopprime la colonizzazione batterica del dotto.

L'aknekutan sopprime la proliferazione dei sebociti e agisce sull'acne, ripristinando il normale processo di differenziazione cellulare, stimolando i processi di rigenerazione. Inoltre, l'isotretinoina ha un effetto antinfiammatorio sulla pelle.

Poiché la cinetica dell'isotretinoina e dei suoi metaboliti è lineare, le sue concentrazioni plasmatiche durante la terapia possono essere predette sulla base di dati ottenuti dopo una singola dose. Questa proprietà del farmaco suggerisce anche che non influisce sull'attività degli enzimi epatici microsomici coinvolti nel metabolismo dei farmaci.

L'elevata biodisponibilità dell'Aknekutan è dovuta alla grande percentuale di isotretinoina disciolta nella preparazione e può aumentare se assunta con il cibo. Nei pazienti con acne Cmax nello stato di equilibrio dopo la somministrazione di isotretinoina ad una dose di 80 mg a stomaco vuoto era 310 ng / ml (intervallo 188-473 ng / ml) ed è stato raggiunto dopo 2-4 ore. nei globuli rossi.

Legame delle proteine ​​plasmatiche (prevalentemente con albumina) - 99,9%.

Css isotretinoina nel sangue dei pazienti con acne severa che hanno assunto il farmaco 40 mg 2 volte / die, variava da 120 ng / ml a 200 ng / ml. Le concentrazioni di 4-oxo-isotretinoina (il principale metabolita) in questi pazienti erano 2,5 volte più elevate di quelle dell'isotretinoina. La concentrazione di isotretinoina nell'epidermide è 2 volte inferiore rispetto al siero.

Viene metabolizzato per formare 3 principali metaboliti biologicamente attivi - 4-oxo-isotretinoina (il principale metabolita), tretinoina (tutto l'acido trans retinoico) e 4-osso retinoina, oltre a metaboliti meno significativi, inclusi anche glucuronidi. Poiché l'isotretinoina e la tretinoina sono trasformate in modo reversibile l'una nell'altra in vivo, il metabolismo della tretinoina è associato al metabolismo dell'isotretinoina. Il 20-30% della dose di isotretinoina viene metabolizzata per isomerizzazione. Nella farmacocinetica dell'isotretinoina nell'uomo, la circolazione enteroepatica può svolgere un ruolo significativo.

Studi in vitro hanno dimostrato che diversi enzimi del citocromo P450 sono coinvolti nella conversione dell'isotretinoina in 4-oxo-isotretinoina e tretinoina. Tuttavia, nessuna delle isoforme, a quanto pare, non svolge un ruolo dominante. L'isotretinoina e i suoi metaboliti non influenzano significativamente l'attività degli enzimi del citocromo P450.

T1/2 fase terminale per isotretinoina in media - 19 ore T1/2 la fase terminale per 4-oxo-isotretinoina in media - 29 ore

L'isotretinoina è escreta dai reni e con la bile in quantità approssimativamente uguali. Si riferisce a retinoidi naturali (fisiologici). Le concentrazioni endogene di retinoidi vengono ripristinate circa 2 settimane dopo la fine del trattamento.

Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali

Poiché i dati sulla farmacocinetica del farmaco in pazienti con funzionalità epatica compromessa sono limitati, l'isotretinoina è controindicata in questo gruppo di pazienti.

L'insufficienza renale da lieve a moderata non influenza la farmacocinetica dell'isotretinoina.

- forme gravi di acne (nodulo-cistica, conglobate, acne con rischio di cicatrici);

- acne, non suscettibile ad altri tipi di terapia.

- gravidanza stabilita e pianificata (eventualmente azione teratogena ed embriototossica);

- periodo di allattamento al seno;

- ipersensibilità al farmaco o ai suoi componenti.

Aknekutan non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni.

Con cura: diabete mellito, depressione nella storia, obesità, metabolismo dei lipidi, alcolismo.

Dentro, preferibilmente con i pasti, 1-2 volte al giorno.

L'efficacia terapeutica del farmaco Aknekutan e dei suoi effetti collaterali dipende dalla dose e varia in pazienti diversi. Ciò rende necessario selezionare individualmente la dose durante il trattamento.

La dose iniziale di Aknekutan è di 400 mcg / kg / giorno, in alcuni casi fino a 800 mcg / kg / giorno. Nelle forme gravi della malattia o con l'acne del tronco può essere necessaria una dose fino a 2 mg / kg / giorno.

La dose ottimale di corso cumulativo è 100-120 mg / kg. La remissione completa viene solitamente raggiunta in 16-24 settimane. Se la dose raccomandata è scarsamente tollerata, il trattamento può essere continuato a una dose più bassa, ma più a lungo. Nella maggior parte dei pazienti, l'acne scompare completamente dopo un singolo ciclo di trattamento.

In caso di recidiva, è possibile ripetere il ciclo di trattamento nella stessa dose giornaliera e cumulativa. Corso ripetuto prescritto non prima di 8 settimane dopo il primo, perché il miglioramento potrebbe essere ritardato.

In caso di insufficienza renale grave cronica, la dose iniziale deve essere ridotta a 8 mg / die.

La maggior parte degli effetti collaterali dipende dalla dose. In generale, gli effetti collaterali sono reversibili dopo la correzione della dose o la sospensione del farmaco, ma alcuni possono persistere dopo la sospensione del trattamento.

Sintomi associati a ipervitaminosi A: pelle secca, mucose, incl. labbra (cheilite), cavità nasale (sanguinamento), laringe e faringe (raucedine), occhi (congiuntivite, opacità corneale reversibile e intolleranza alle lenti a contatto).

Della cute e degli annessi: pelle desquamazione palmo-plantare, eruzione cutanea, prurito, eritema facciale / dermatite, sudorazione, granuloma piogenico, paronichia, onicodistrofia, aumento della proliferazione del tessuto di granulazione, persistente diradamento dei capelli, perdita di capelli reversibile, forma fulminante di acne, irsutismo, iperpigmentazione, fotosensibilità, la pelle delicata traumatizzato. All'inizio del trattamento, l'acne può peggiorare, durando per diverse settimane.

Da parte del sistema muscoloscheletrico: dolore muscolare con aumento dei livelli di CPK nel siero o senza esso, dolori articolari, iperostosi, artrite, calcificazione di legamenti e tendini, tendinite.

Da parte del sistema nervoso centrale: affaticamento eccessivo, mal di testa, aumento della pressione intracranica (pseudo-tumore cerebrale: mal di testa, nausea, vomito, visione offuscata, gonfiore del nervo ottico), convulsioni; raramente - depressione, psicosi, pensieri suicidi.

Dai sensi: xeroftalmia, casi individuali di violazioni di acuità visiva, fotofobia, alterata adattamento al buio (diminuzione della visione crepuscolare visivo); raramente - violazione del colore (trasmesso dopo la sospensione del farmaco), cataratta lenticolare, cheratite, blefarite, congiuntivite, irritazione agli occhi, neurite ottica, edema del nervo ottico (come manifestazione di ipertensione endocranica); udito compromesso a determinate frequenze sonore, difficoltà nell'indossare lenti a contatto.

Dal sistema digestivo: secchezza della mucosa orale, sanguinamento delle gengive, gengivite, nausea, diarrea, malattie infiammatorie intestinali (colite, ileite), sanguinamento; pancreatite (in particolare con ipertrigliceridemia concomitante superiore a 800 mg / dL). Sono stati descritti rari casi di pancreatite con esito fatale. Aumento transitorio e reversibile delle transaminasi epatiche, casi isolati di epatite. In molti di questi casi, i cambiamenti non sono andati oltre i limiti della norma e sono tornati agli indicatori originali nel corso del trattamento, ma in alcune situazioni è stato necessario ridurre la dose o interrompere l'Aknekutan.

Da parte del sistema respiratorio: raramente - broncospasmo (più spesso nei pazienti con asma bronchiale nella storia).

Dal sistema ematopoietico: anemia, diminuzione di ematocrito, leucopenia, neutropenia, aumento o diminuzione del numero di piastrine, accelerazione della VES.

Indicatori di laboratorio: ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, iperuricemia, diminuzione dei livelli di HDL; raramente - iperglicemia. Durante la somministrazione del farmaco Aknekutan, sono stati segnalati casi di diabete di nuova diagnosi. In alcuni pazienti, specialmente quelli impegnati in intensa attività fisica, sono stati descritti casi isolati di aumentata attività di CK nel siero.

Infezioni: infezioni locali o sistemiche causate da patogeni gram-positivi (Staphylococcus aureus).

Varie: linfoadenopatia, ematuria, proteinuria, vasculite (granulomatosi di Wegener, vasculite da ipersensibilità), reazioni di ipersensibilità sistemica, glomerulonefrite.

effetti teratogeni e embriotossici di malformazioni congenite - idro e microcefalia, ipoplasia dei nervi cranici, microftalmia, malformazioni congenite del sistema cardiovascolare, disturbi paratiroidee sviluppo scheletrico (ipoplasia delle falangi delle dita, il cranio, vertebre cervicali, femore, alla caviglia, ossa avambracci, cranio facciali, palatoschisi), bassa posizione delle orecchie, delle orecchie ipoplasia, ipoplasia o completa assenza del condotto uditivo esterno, ernia del cervello e del midollo spinale, osso la fusione, la fusione delle dita delle mani e dei piedi, disturbi dello sviluppo del timo; morte fetale durante il periodo perinatale, parto prematuro, aborto spontaneo, chiusura prematura delle zone di crescita epifisaria; nell'esperimento sugli animali - feocromocitoma.

In caso di sovradosaggio possono comparire segni di ipervitaminosi A.

Durante le prime ore dopo un sovradosaggio, può essere necessaria la lavanda gastrica.

Gli antibiotici tetracicline, GCS riducono l'efficacia del farmaco Aknekutan.

L'uso simultaneo di farmaci che aumentano la fotosensibilità (inclusi sulfonamidi, tetracicline, diuretici tiazidici) aumenta il rischio di scottature.

L'uso simultaneo con altri retinoidi (inclusi acitretina, tretinoina, retinolo, tazaroten, adattalen) aumenta il rischio di ipervitaminosi A.

L'isotretinoina può indebolire l'efficacia dei farmaci progesterone, quindi non usare contraccettivi contenenti piccole dosi di progesterone.

L'uso combinato con farmaci cheratolitici locali per il trattamento dell'acne non è raccomandato a causa del possibile aumento dell'irritazione locale.

Poiché le tetracicline aumentano il rischio di aumento della pressione intracranica, l'uso concomitante con isotretinoina è controindicato.

Si raccomanda di monitorare la funzione epatica e gli enzimi epatici prima del trattamento, 1 mese dopo la sua insorgenza, e successivamente ogni 3 mesi o se indicato. Si osserva un aumento transitorio e reversibile delle transaminasi epatiche, nella maggior parte dei casi entro valori normali. Se il livello di transaminasi epatiche supera la norma, è necessario ridurre la dose del farmaco o annullarlo.

Dovresti anche determinare il livello dei lipidi nel siero a stomaco vuoto prima del trattamento, 1 mese dopo la partenza, e successivamente ogni 3 mesi o secondo le indicazioni. Di solito, le concentrazioni lipidiche vengono normalizzate dopo la riduzione della dose o il ritiro del farmaco, oltre alla dieta.

È necessario controllare l'aumento clinicamente significativo dei trigliceridi, poiché la loro elevazione superiore a 800 mg / dL o 9 mmol / L può essere accompagnata dallo sviluppo di pancreatite acuta, possibilmente con esito fatale. Se i sintomi persistenti di ipertrigliceridemia o pancreatite devono essere annullati, l'aknekutan.

In rari casi, i pazienti trattati con Aknekutan hanno descritto depressione, sintomi psicotici e molto raramente - tentativi di suicidio. Sebbene la loro relazione causale con l'uso del farmaco non sia stata stabilita, occorre prestare particolare attenzione nei pazienti con depressione nella storia e monitorare tutti i pazienti per l'insorgenza della depressione durante il trattamento farmacologico, se necessario, indirizzarli ad uno specialista appropriato. Tuttavia, la rimozione del farmaco Aknekutan potrebbe non portare alla scomparsa dei sintomi e potrebbe richiedere un'ulteriore osservazione e trattamento da parte di uno specialista.

In rari casi, all'inizio della terapia, si osserva una riacutizzazione dell'acne che scompare entro 7-10 giorni senza un aggiustamento della dose.

Nel nominare il farmaco per qualsiasi paziente, occorre innanzitutto valutare attentamente il rapporto tra i possibili benefici e rischi.

I pazienti che ricevono Aknekutan, si consiglia di utilizzare un unguento idratante o crema corpo, balsamo per le labbra per ridurre la pelle secca e le mucose all'inizio della terapia.

Durante l'assunzione del farmaco Aknekutan, ci può essere dolore nei muscoli e nelle articolazioni, un aumento della CK sierica, che può essere accompagnata da una diminuzione della tolleranza di intenso sforzo fisico.

La dermoabrasione chimica profonda e il trattamento con laser nei pazienti che ricevono Aknekutan devono essere evitati, così come per 5-6 mesi dopo la fine del trattamento a causa della possibilità di cicatrizzazione potenziata in siti atipici e il verificarsi di iperpigmentazione e ipopigmentazione. Durante il trattamento con il farmaco Aknekutan e per 6 mesi dopo di esso, l'epilazione non può essere eseguita usando la cera a causa del rischio di distacco dell'epidermide, sviluppo di cicatrici e dermatiti.

Poiché alcuni pazienti possono sperimentare una diminuzione dell'acuità visiva durante la notte, che a volte persiste anche dopo la fine della terapia, i pazienti devono essere informati sulla possibilità di questa condizione, raccomandando loro di stare attenti durante la guida di un'auto di notte. Lo stato dell'acuità visiva deve essere attentamente monitorato. Gli occhi congiuntivali secchi, le opacità corneali, la visione notturna offuscata e la cheratite di solito scompaiono dopo la sospensione del farmaco. Per la secchezza della mucosa degli occhi, è possibile utilizzare applicazioni di unguento idratante per gli occhi o una preparazione lacrimale artificiale. È necessario osservare pazienti con congiuntiva secca per sviluppo possibile di keratit. I pazienti che lamentano la visione devono essere indirizzati a un oftalmologo e considerare l'opportunità di interrompere l'Aknekutan. Se le lenti a contatto sono intolleranti, gli occhiali dovrebbero essere usati al momento della terapia.

Gli effetti dell'insolazione solare e della terapia UV dovrebbero essere limitati. Se necessario, utilizzare una crema solare con un fattore protettivo elevato di almeno 15 SPF.

Casi rari di sviluppo di ipertensione endocranica benigna (pseudotumore cerebrale), inclusi con l'uso combinato con tetracicline. In questi pazienti, l'Aknekutan dovrebbe essere abolito immediatamente.

Quando si trattano farmaci Aknekutan può causare malattie infiammatorie intestinali. Nei pazienti con grave diarrea emorragica, l'Aknekutan deve essere sospeso immediatamente.

Sono stati descritti rari casi di reazioni anafilattiche verificatisi solo dopo un precedente uso esterno di retinoidi. Forti reazioni allergiche determinano la necessità di astinenza da farmaci e un attento monitoraggio del paziente.

I pazienti del gruppo ad alto rischio (diabete, obesità, alcolismo cronico o metabolismo dei grassi compromessi) possono aver bisogno di più frequenti controlli di laboratorio di glucosio e lipidi nel trattamento con Aknekutan. Se il diabete è presente o sospetto, si raccomanda una determinazione più frequente della glicemia. Si raccomanda ai pazienti diabetici di condurre un monitoraggio più frequente della glicemia.

Durante il periodo di trattamento e entro 30 giorni dalla sua conclusione, è necessario escludere completamente il prelievo di sangue da potenziali donatori al fine di escludere completamente la possibilità di immettere questo sangue in pazienti gravide (alto rischio di sviluppare effetti teratogeni ed embriotossici).

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi

Durante il periodo di trattamento, occorre prestare attenzione quando si guidano veicoli e si impegnano in altre attività potenzialmente pericolose che richiedono una maggiore concentrazione e velocità psicomotoria (durante l'assunzione della prima dose).

La gravidanza è una controindicazione assoluta per la terapia con Aknekutan.

Se si verifica una gravidanza, nonostante le avvertenze, durante il trattamento o entro un mese dalla fine della terapia, c'è un rischio molto elevato di avere un bambino con gravi difetti dello sviluppo.

L'isotretinoina è una droga con un forte effetto teratogeno. Se la gravidanza si verifica in un momento in cui una donna prende per via orale isotretinoina (a qualsiasi dose o anche un breve periodo), c'è un rischio molto elevato di avere un bambino con disabilità dello sviluppo.

L'Aknekutan è controindicato nelle donne in età fertile, a meno che la condizione di una donna soddisfi tutti i seguenti criteri:

- forma grave di acne, resistente ai metodi di trattamento convenzionali;

- il paziente deve capire e seguire le istruzioni del medico;

- il paziente deve essere informato dal medico in merito al pericolo di una gravidanza durante il trattamento con Aknekutan, entro un mese dalla sua somministrazione e consultazione urgente in caso di sospetta gravidanza;

- il paziente deve essere avvertito della possibile inefficacia della contraccezione;

- Il paziente deve confermare di comprendere l'essenza delle precauzioni;

- il paziente deve comprendere la necessità e utilizzare continuamente metodi contraccettivi efficaci per un mese prima del trattamento con Aknekutan, durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione (vedere la sezione "Interazioni farmacologiche"); è auspicabile utilizzare contemporaneamente 2 diversi metodi di contraccezione, inclusa la barriera;

- il paziente deve ricevere un risultato negativo di un test di gravidanza affidabile entro 11 giorni prima dell'inizio del farmaco; il test di gravidanza è fortemente raccomandato per essere eseguito mensilmente durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine della terapia;

- il paziente deve iniziare il trattamento con Aknekutan solo per 2-3 giorni del ciclo mestruale successivo;

- il paziente deve comprendere la necessità di visite obbligatorie al medico ogni mese;

- Durante il trattamento per la ricorrenza della malattia, il paziente deve utilizzare costantemente gli stessi metodi contraccettivi efficaci per un mese prima dell'inizio del trattamento con Aknekutan, durante il trattamento e per un mese dopo il suo completamento, e anche per sottoporsi allo stesso affidabile test di gravidanza;

- Il paziente deve comprendere appieno la necessità di precauzioni e confermare la sua comprensione e il desiderio di utilizzare metodi contraccettivi affidabili, che il medico le ha spiegato.

L'uso di contraccettivi secondo le istruzioni sopra riportate durante il trattamento con isotretinoina deve essere raccomandato anche alle donne che di solito non usano metodi contraccettivi a causa della sterilità (eccetto per i pazienti sottoposti a isterectomia), amenorrea o che riferiscono di non avere rapporti sessuali.

Il medico deve essere sicuro che:

- il paziente soffre di acne severa (nodulo-cistica, acne conglobata o acne con rischio di cicatrici); acne che non è suscettibile di altre terapie;

- un risultato negativo è stato ottenuto da un affidabile test di gravidanza prima dell'inizio dell'assunzione del farmaco, durante la terapia e 5 settimane dopo la fine della terapia; le date e i risultati del test di gravidanza devono essere documentati;

- il paziente usa almeno uno, preferibilmente due metodi efficaci di contraccezione, incluso un metodo di barriera, entro un mese prima dell'inizio del trattamento con Aknekutan, durante il trattamento e entro un mese dalla sua cessazione;

- il paziente è in grado di comprendere e soddisfare tutti i requisiti di cui sopra per la prevenzione della gravidanza;

- il paziente soddisfa tutte le condizioni di cui sopra.

Test di gravidanza

Conformemente alla pratica esistente, nei primi 3 giorni del ciclo mestruale deve essere eseguito un test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mME / ml:

Prima dell'inizio della terapia

Per escludere una possibile gravidanza prima dell'inizio della contraccezione, il risultato e la data del test di gravidanza iniziale devono essere registrati da un medico. Nei pazienti con mestruazioni irregolari, il tempo del test di gravidanza dipende dall'attività sessuale, dovrebbe essere effettuato 3 settimane dopo un rapporto sessuale non protetto. Il medico deve informare il paziente sui metodi contraccettivi.

Un test di gravidanza viene effettuato il giorno in cui viene prescritto l'Aknekutan o 3 giorni prima della visita del paziente dal medico. Lo specialista dovrebbe registrare i risultati del test. Il farmaco può essere prescritto solo ai pazienti che ricevono un contraccettivo efficace per almeno 1 mese prima di iniziare la terapia con Aknekutan.

Durante la terapia

Il paziente deve visitare il medico ogni 28 giorni. La necessità di test di gravidanza mensili è determinata in accordo con la pratica locale e tenendo conto dell'attività sessuale, precedenti violazioni del ciclo mestruale. Se ci sono prove, un test di gravidanza viene condotto il giorno della visita o 3 giorni prima della visita dal medico, i risultati del test devono essere registrati.

5 settimane dopo la fine della terapia, viene eseguito un test per escludere la gravidanza.

Una prescrizione per Aknekutan per una donna capace di procreare può essere prescritta solo per 30 giorni di trattamento, la continuazione della terapia richiede una nuova prescrizione del farmaco da parte di un medico. Raccomandiamo un test di gravidanza, una prescrizione e il ricevimento del farmaco in un giorno.

Se nonostante le precauzioni prese durante il trattamento con Aknekutan o entro un mese dopo la sua conclusione, si è comunque verificata la gravidanza, esiste un alto rischio di malformazioni fetali molto gravi.

In caso di gravidanza, il trattamento con il farmaco Aknekutan viene interrotto. La fattibilità del mantenimento di una gravidanza dovrebbe essere discussa con un medico specializzato in teratologia.

Poiché l'isotretinoina ha un'elevata lipofilia, è molto probabile che passi nel latte materno. A causa di possibili reazioni avverse, l'Aknekutan non deve essere somministrato alle madri che allattano.

Pazienti di sesso maschile

Prove esistenti suggeriscono che nelle donne l'esposizione al farmaco proveniente dallo sperma e dal fluido seminale degli uomini che assumono l'aknekutan non è sufficiente per la comparsa degli effetti teratogeni di Aknekutan. Gli uomini dovrebbero escludere la possibilità di assumere il farmaco da altre persone, in particolare le donne.

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Istruzioni per l'uso di Aknekutan

Rilasciare forma, composizione e imballaggio

Eccipienti: Gelutzir 50/13 (miscela di esteri di polietilene ossido di polietilene e glicerolo) - 192 mg, olio di soia purificato - 104 mg, Span 80 (sorbitan oleato - esteri misti di acido oleico e sorbitolo) - 16 mg.

La composizione del corpo capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).
La composizione del cappuccio capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro colorante giallo (E172), indigo carminio (E132).

10 pezzi - blister (2) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (3) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (5) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (6) - imballa il cartone.
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10 pezzi - blister (10) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (1) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (2) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (4) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (7) - imballa il cartone.

Azione farmacologica

Il farmaco per il trattamento dell'acne. L'isotretinoina è uno stereoisomero dell'acido trans retinoico (tretinoina).

L'esatto meccanismo d'azione dell'isotretinoina non è stato ancora identificato, ma è stato stabilito che il miglioramento del quadro clinico dell'acne grave è associato alla soppressione dell'attività delle ghiandole sebacee e ad una diminuzione istologicamente confermata delle loro dimensioni. Il sebo è il substrato principale per la crescita di Propionibacterium acnes, quindi riducendo la formazione di sebo si sopprime la colonizzazione batterica del dotto.

Aknekutan ® sopprime la proliferazione dei sebociti e agisce sull'acne, ripristinando il normale processo di differenziazione cellulare, stimola i processi di rigenerazione. Inoltre, l'isotretinoina ha un effetto antinfiammatorio sulla pelle.

farmacocinetica

Poiché la cinetica dell'isotretinoina e dei suoi metaboliti è lineare, le sue concentrazioni plasmatiche durante la terapia possono essere predette sulla base di dati ottenuti dopo una singola dose. Questa proprietà del farmaco suggerisce anche che non influisce sull'attività degli enzimi epatici microsomici coinvolti nel metabolismo dei farmaci.

L'elevata biodisponibilità di Aknekutan ® è dovuta all'elevata percentuale di isotretinoina disciolta nella preparazione e può aumentare se assunta con il cibo. Nei pazienti con acne Cmax nello stato di equilibrio dopo la somministrazione di isotretinoina ad una dose di 80 mg a stomaco vuoto era 310 ng / ml (intervallo 188-473 ng / ml) ed è stato raggiunto dopo 2-4 ore. nei globuli rossi.

Legame delle proteine ​​plasmatiche (prevalentemente con albumina) - 99,9%.

Css isotretinoina nel sangue dei pazienti con acne severa che hanno assunto il farmaco 40 mg 2 volte / die, variava da 120 ng / ml a 200 ng / ml. Le concentrazioni di 4-oxo-isotretinoina (il principale metabolita) in questi pazienti erano 2,5 volte più elevate di quelle dell'isotretinoina. La concentrazione di isotretinoina nell'epidermide è 2 volte inferiore rispetto al siero.

Viene metabolizzato per formare 3 principali metaboliti biologicamente attivi - 4-oxo-isotretinoina (il principale metabolita), tretinoina (tutto l'acido trans retinoico) e 4-osso retinoina, oltre a metaboliti meno significativi, inclusi anche glucuronidi. Poiché l'isotretinoina e la tretinoina sono trasformate in modo reversibile l'una nell'altra in vivo, il metabolismo della tretinoina è associato al metabolismo dell'isotretinoina. Il 20-30% della dose di isotretinoina viene metabolizzata per isomerizzazione. Nella farmacocinetica dell'isotretinoina nell'uomo, la circolazione enteroepatica può svolgere un ruolo significativo.

Studi in vitro hanno dimostrato che diversi enzimi del citocromo P450 sono coinvolti nella conversione dell'isotretinoina in 4-oxo-isotretinoina e tretinoina. Tuttavia, nessuna delle isoforme, a quanto pare, non svolge un ruolo dominante. L'isotretinoina e i suoi metaboliti non influenzano significativamente l'attività degli enzimi del citocromo P450.

T1/2 fase terminale per isotretinoina in media - 19 ore T1/2la fase terminale per 4-oxo-isotretinoina in media - 29 ore

L'isotretinoina è escreta dai reni e con la bile in quantità approssimativamente uguali. Si riferisce a retinoidi naturali (fisiologici). Le concentrazioni endogene di retinoidi vengono ripristinate circa 2 settimane dopo la fine del trattamento.

Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali

Poiché i dati sulla farmacocinetica del farmaco in pazienti con funzionalità epatica compromessa sono limitati, l'isotretinoina è controindicata in questo gruppo di pazienti.

L'insufficienza renale da lieve a moderata non influenza la farmacocinetica dell'isotretinoina.

testimonianza

- forme gravi di acne (nodulo-cistica, conglobate, acne con rischio di cicatrici);

- acne, non suscettibile ad altri tipi di terapia.

Regime di dosaggio

Dentro, preferibilmente con i pasti, 1-2 volte al giorno.

L'efficacia terapeutica del farmaco Aknekutan ® e dei suoi effetti collaterali dipende dalla dose e varia in pazienti diversi. Ciò rende necessario selezionare individualmente la dose durante il trattamento.

La dose iniziale di Aknekutan ® è di 400 mcg / kg / giorno, in alcuni casi fino a 800 mcg / kg / giorno. Nelle forme gravi della malattia o con l'acne del tronco può essere necessaria una dose fino a 2 mg / kg / giorno.

La dose ottimale di corso cumulativo è 100-120 mg / kg. La remissione completa viene solitamente raggiunta in 16-24 settimane. Se la dose raccomandata è scarsamente tollerata, il trattamento può essere continuato a una dose più bassa, ma più a lungo. Nella maggior parte dei pazienti, l'acne scompare completamente dopo un singolo ciclo di trattamento.

In caso di recidiva, è possibile ripetere il ciclo di trattamento nella stessa dose giornaliera e cumulativa. Corso ripetuto prescritto non prima di 8 settimane dopo il primo, perché il miglioramento potrebbe essere ritardato.

Nei casi gravi di insufficienza renale cronica, la dose iniziale deve essere ridotta a 8 mg / die.

Effetti collaterali

La maggior parte degli effetti collaterali dipende dalla dose. In generale, gli effetti collaterali sono reversibili dopo la correzione della dose o la sospensione del farmaco, ma alcuni possono persistere dopo la sospensione del trattamento.

Sintomi associati a ipervitaminosi A: pelle secca, mucose, incl. labbra (cheilite), cavità nasale (sanguinamento), laringe e faringe (raucedine), occhi (congiuntivite, opacità corneale reversibile e intolleranza alle lenti a contatto).

Della cute e degli annessi: pelle desquamazione palmo-plantare, eruzione cutanea, prurito, eritema facciale / dermatite, sudorazione, granuloma piogenico, paronichia, onicodistrofia, aumento della proliferazione del tessuto di granulazione, persistente diradamento dei capelli, perdita di capelli reversibile, forma fulminante di acne, irsutismo, iperpigmentazione, fotosensibilità, la pelle delicata traumatizzato. All'inizio del trattamento, l'acne può peggiorare, durando per diverse settimane.

Da parte del sistema muscoloscheletrico: dolore muscolare con aumento dei livelli di CPK nel siero o senza esso, dolori articolari, iperostosi, artrite, calcificazione di legamenti e tendini, tendinite.

Da parte del sistema nervoso centrale: affaticamento eccessivo, mal di testa, aumento della pressione intracranica (pseudo-tumore cerebrale: mal di testa, nausea, vomito, visione offuscata, gonfiore del nervo ottico), convulsioni; raramente - depressione, psicosi, pensieri suicidi.

Dai sensi: xeroftalmia, casi individuali di violazioni di acuità visiva, fotofobia, alterata adattamento al buio (diminuzione della visione crepuscolare visivo); raramente - violazione del colore (trasmesso dopo la sospensione del farmaco), cataratta lenticolare, cheratite, blefarite, congiuntivite, irritazione agli occhi, neurite ottica, edema del nervo ottico (come manifestazione di ipertensione endocranica); udito compromesso a determinate frequenze sonore, difficoltà nell'indossare lenti a contatto.

Dal sistema digestivo: secchezza della mucosa orale, sanguinamento delle gengive, gengivite, nausea, diarrea, malattie infiammatorie intestinali (colite, ileite), sanguinamento; pancreatite (in particolare con ipertrigliceridemia concomitante superiore a 800 mg / dL). Sono stati descritti rari casi di pancreatite con esito fatale. Aumento transitorio e reversibile delle transaminasi epatiche, casi isolati di epatite. In molti casi, questi cambiamenti non vanno oltre il limite della normale e restituiti a prestazioni di base durante il trattamento, ma in alcuni casi vi era la necessità di ridurre la dose o interrompere il farmaco Aknekutan ®.

Da parte del sistema respiratorio: raramente - broncospasmo (più spesso nei pazienti con asma bronchiale nella storia).

Dal sistema ematopoietico: anemia, diminuzione di ematocrito, leucopenia, neutropenia, aumento o diminuzione del numero di piastrine, accelerazione della VES.

Indicatori di laboratorio: ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, iperuricemia, diminuzione dei livelli di HDL; raramente - iperglicemia. Durante la somministrazione del farmaco Aknekutan ® sono stati riportati casi di diabete di nuova diagnosi. In alcuni pazienti, specialmente quelli impegnati in intensa attività fisica, sono stati descritti casi isolati di aumentata attività di CK nel siero.

Infezioni: infezioni locali o sistemiche causate da patogeni gram-positivi (Staphylococcus aureus).

Varie: linfoadenopatia, ematuria, proteinuria, vasculite (granulomatosi di Wegener, vasculite da ipersensibilità), reazioni di ipersensibilità sistemica, glomerulonefrite.

effetti teratogeni e embriotossici di malformazioni congenite - idro e microcefalia, ipoplasia dei nervi cranici, microftalmia, malformazioni congenite del sistema cardiovascolare, disturbi paratiroidee sviluppo scheletrico (ipoplasia delle falangi delle dita, il cranio, vertebre cervicali, femore, alla caviglia, ossa avambracci, cranio facciali, palatoschisi), bassa posizione delle orecchie, delle orecchie ipoplasia, ipoplasia o completa assenza del condotto uditivo esterno, ernia del cervello e del midollo spinale, osso la fusione, la fusione delle dita delle mani e dei piedi, disturbi dello sviluppo del timo; morte fetale durante il periodo perinatale, parto prematuro, aborto spontaneo, chiusura prematura delle zone di crescita epifisaria; nell'esperimento sugli animali - feocromocitoma.

Controindicazioni

- gravidanza stabilita e pianificata (eventualmente azione teratogena ed embriototossica);

- periodo di allattamento al seno;

- terapia concomitante con tetraciclina;

- ipersensibilità al farmaco o ai suoi componenti.

Aknekutan non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni.

Con cura: diabete mellito, depressione nella storia, obesità, metabolismo dei lipidi, alcolismo.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

La gravidanza è una controindicazione assoluta per la terapia con Aknekutan ®.

Se si verifica una gravidanza, nonostante le avvertenze, durante il trattamento o entro un mese dalla fine della terapia, c'è un rischio molto elevato di avere un bambino con gravi difetti dello sviluppo.

L'isotretinoina è una droga con un forte effetto teratogeno. Se la gravidanza si verifica in un momento in cui una donna prende per via orale isotretinoina (a qualsiasi dose o anche un breve periodo), c'è un rischio molto elevato di avere un bambino con disabilità dello sviluppo.

Aknekutan ® è controindicato nelle donne in età fertile, se la condizione della donna non soddisfa tutti i seguenti criteri:

- forma grave di acne, resistente ai metodi di trattamento convenzionali;

- il paziente deve capire e seguire le istruzioni del medico;

- il paziente deve essere informato dal medico in merito al pericolo di una gravidanza durante il trattamento con Aknekutan, entro un mese dalla sua somministrazione e consultazione urgente in caso di sospetta gravidanza;

- il paziente deve essere avvertito della possibile inefficacia della contraccezione;

- Il paziente deve confermare di comprendere l'essenza delle precauzioni;

- il paziente deve capire la necessità di utilizzare in modo continuo un metodo contraccettivo efficace per un mese prima del trattamento con Aknekutan ®, durante il trattamento e per un mese dopo la sua chiusura (vedi "Interazioni con altri farmaci."); è auspicabile utilizzare contemporaneamente 2 diversi metodi di contraccezione, inclusa la barriera;

- il paziente deve ricevere un risultato negativo di un test di gravidanza affidabile entro 11 giorni prima dell'inizio del farmaco; il test di gravidanza è fortemente raccomandato per essere eseguito mensilmente durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine della terapia;

- il paziente deve iniziare il trattamento con Aknekutan ® solo per 2-3 giorni del ciclo mestruale successivo;

- il paziente deve comprendere la necessità di visite obbligatorie al medico ogni mese;

- il trattamento di pazienti recidiva di malattia deve sempre usare gli stessi metodi contraccettivi efficaci per un mese prima di iniziare il trattamento con Aknekutan ®, durante il trattamento e per un mese dopo il suo completamento, così come passare attraverso lo stesso test di gravidanza affidabile;

- Il paziente deve comprendere appieno la necessità di precauzioni e confermare la sua comprensione e il desiderio di utilizzare metodi contraccettivi affidabili, che il medico le ha spiegato.

L'uso di contraccettivi secondo le istruzioni sopra riportate durante il trattamento con isotretinoina deve essere raccomandato anche alle donne che di solito non usano metodi contraccettivi a causa della sterilità (eccetto per i pazienti sottoposti a isterectomia), amenorrea o che riferiscono di non avere rapporti sessuali.

Il medico deve essere sicuro che:

- il paziente soffre di acne severa (nodulo-cistica, acne conglobata o acne con rischio di cicatrici); acne che non è suscettibile di altre terapie;

- un risultato negativo è stato ottenuto da un affidabile test di gravidanza prima dell'inizio dell'assunzione del farmaco, durante la terapia e 5 settimane dopo la fine della terapia; le date e i risultati del test di gravidanza devono essere documentati;

- paziente utilizza almeno uno, preferibilmente due metodo contraccettivo efficace, compresi metodo di barriera, entro un mese prima di iniziare il trattamento Aknekutan ®, durante il trattamento e per un mese dopo la sua chiusura;

- il paziente è in grado di comprendere e soddisfare tutti i requisiti di cui sopra per la prevenzione della gravidanza;

- il paziente soddisfa tutte le condizioni di cui sopra.

Test di gravidanza

Conformemente alla pratica esistente, nei primi 3 giorni del ciclo mestruale deve essere eseguito un test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mME / ml:

Prima dell'inizio della terapia

Per escludere una possibile gravidanza prima dell'inizio della contraccezione, il risultato e la data del test di gravidanza iniziale devono essere registrati da un medico. Nei pazienti con mestruazioni irregolari, il tempo del test di gravidanza dipende dall'attività sessuale, dovrebbe essere effettuato 3 settimane dopo un rapporto sessuale non protetto. Il medico deve informare il paziente sui metodi contraccettivi.

Un test di gravidanza viene effettuato il giorno della nomina del farmaco Aknekutan ® o 3 giorni prima della visita del paziente. Lo specialista dovrebbe registrare i risultati del test. Il farmaco può essere assegnato solo i pazienti che ricevono una contraccezione efficace per almeno 1 mese prima della terapia farmacologica Aknekutan ®.

Durante la terapia

Il paziente deve visitare il medico ogni 28 giorni. La necessità di test di gravidanza mensili è determinata in accordo con la pratica locale e tenendo conto dell'attività sessuale, precedenti violazioni del ciclo mestruale. Se ci sono prove, un test di gravidanza viene condotto il giorno della visita o 3 giorni prima della visita dal medico, i risultati del test devono essere registrati.

5 settimane dopo la fine della terapia, viene eseguito un test per escludere la gravidanza.

Una prescrizione per Aknekutan ® per una donna capace di gravidanza può essere prescritta solo per 30 giorni di trattamento, la continuazione della terapia richiede una nuova prescrizione del farmaco da parte di un medico. Raccomandiamo un test di gravidanza, una prescrizione e il ricevimento del farmaco in un giorno.

Se nonostante le precauzioni prese durante il trattamento con Aknekutan ® o entro un mese dopo la sua conclusione, si è comunque verificata la gravidanza, esiste un alto rischio di malformazioni fetali molto gravi.

In caso di gravidanza, il trattamento con Aknekutan ® viene interrotto. La fattibilità del mantenimento di una gravidanza dovrebbe essere discussa con un medico specializzato in teratologia.

Poiché l'isotretinoina ha un'elevata lipofilia, è molto probabile che passi nel latte materno. A causa di possibili reazioni avverse, Aknekutan ® non può essere somministrato alle madri che allattano.

Pazienti di sesso maschile

Prove esistenti suggeriscono che nelle donne l'esposizione al farmaco proveniente dallo sperma e dal fluido seminale degli uomini che assumono Aknekutan ® non è sufficiente per la comparsa degli effetti teratogeni di Aknekutan. Gli uomini dovrebbero escludere la possibilità di assumere il farmaco da altre persone, in particolare le donne.

Domanda di violazioni del fegato

Domanda di violazioni della funzione renale

Usare nei bambini

Istruzioni speciali

Si raccomanda di monitorare la funzione epatica e gli enzimi epatici prima del trattamento, 1 mese dopo la sua insorgenza, e successivamente ogni 3 mesi o se indicato. Si osserva un aumento transitorio e reversibile delle transaminasi epatiche, nella maggior parte dei casi entro valori normali. Se il livello di transaminasi epatiche supera la norma, è necessario ridurre la dose del farmaco o annullarlo.

Dovresti anche determinare il livello dei lipidi nel siero a stomaco vuoto prima del trattamento, 1 mese dopo la partenza, e successivamente ogni 3 mesi o secondo le indicazioni. Di solito, le concentrazioni lipidiche vengono normalizzate dopo la riduzione della dose o il ritiro del farmaco, oltre alla dieta.

È necessario controllare l'aumento clinicamente significativo dei trigliceridi, poiché la loro elevazione superiore a 800 mg / dL o 9 mmol / L può essere accompagnata dallo sviluppo di pancreatite acuta, possibilmente con esito fatale. Se i sintomi persistenti di ipertrigliceridemia o pancreatite, Aknekutan ® devono essere annullati.

In rari casi, i pazienti trattati con Aknekutan ® hanno descritto depressione, sintomi psicotici e molto raramente - tentativi di suicidio. Sebbene la loro relazione causale con l'uso del farmaco non sia stata stabilita, occorre prestare particolare attenzione nei pazienti con depressione nella storia e monitorare tutti i pazienti per l'insorgenza della depressione durante il trattamento farmacologico, se necessario, indirizzarli ad uno specialista appropriato. Tuttavia, il ritiro di Aknekutan ® potrebbe non portare alla scomparsa dei sintomi e potrebbe richiedere un'ulteriore osservazione e trattamento da parte di uno specialista.

In rari casi, all'inizio della terapia, si osserva una riacutizzazione dell'acne che scompare entro 7-10 giorni senza un aggiustamento della dose.

Nel nominare il farmaco per qualsiasi paziente, occorre innanzitutto valutare attentamente il rapporto tra i possibili benefici e rischi.

I pazienti che ricevono Aknekutan ®, si consiglia di utilizzare unguento idratante o crema corpo, balsamo per le labbra per ridurre la pelle secca e le mucose all'inizio della terapia.

Durante l'assunzione del farmaco Aknekutan ®, può esserci dolore nei muscoli e nelle articolazioni, un aumento della CK sierica, che può essere accompagnata da una diminuzione della tolleranza a un intenso sforzo fisico.

Dermoabrasione chimica profonda e trattamento laser devono essere evitati nei pazienti trattati con Aknekutan ®, nonché entro 5-6 mesi dalla fine del trattamento a causa della possibilità di cicatrizzazione potenziata in luoghi atipici e il verificarsi di iper- e ipopigmentazione. Durante il trattamento con Aknekutan ® e per 6 mesi dopo, l'epilazione non può essere eseguita con applicazioni a cera a causa del rischio di distacco dell'epidermide, sviluppo di cicatrici e dermatiti.

Poiché alcuni pazienti possono sperimentare una diminuzione dell'acuità visiva durante la notte, che a volte persiste anche dopo la fine della terapia, i pazienti devono essere informati sulla possibilità di questa condizione, raccomandando loro di stare attenti durante la guida di un'auto di notte. Lo stato dell'acuità visiva deve essere attentamente monitorato. Gli occhi congiuntivali secchi, le opacità corneali, la visione notturna offuscata e la cheratite di solito scompaiono dopo la sospensione del farmaco. Per la secchezza della mucosa degli occhi, è possibile utilizzare applicazioni di unguento idratante per gli occhi o una preparazione lacrimale artificiale. È necessario osservare pazienti con congiuntiva secca per sviluppo possibile di keratit. I pazienti che lamentano la visione devono essere indirizzati a un oftalmologo e considerare l'opportunità di ritirare Aknekutan ®. Se le lenti a contatto sono intolleranti, gli occhiali dovrebbero essere usati al momento della terapia.

Gli effetti dell'insolazione solare e della terapia UV dovrebbero essere limitati. Se necessario, utilizzare una crema solare con un fattore protettivo elevato di almeno 15 SPF.

Casi rari di sviluppo di ipertensione endocranica benigna (pseudotumore cerebrale), inclusi con l'uso combinato con tetracicline. In questi pazienti, Aknekutan ® deve essere immediatamente abolito.

Durante il trattamento del farmaco Aknekutan ® può causare una malattia infiammatoria intestinale. Nei pazienti con grave diarrea emorragica, Aknekutan ® deve essere interrotto immediatamente.

Sono stati descritti rari casi di reazioni anafilattiche verificatisi solo dopo un precedente uso esterno di retinoidi. Forti reazioni allergiche determinano la necessità di astinenza da farmaci e un attento monitoraggio del paziente.

I pazienti del gruppo ad alto rischio (con diabete, obesità, alcolismo cronico o metabolismo dei grassi compromessi) durante il trattamento con Aknekutan ® possono richiedere un monitoraggio più frequente in laboratorio del glucosio e dei lipidi. Se il diabete è presente o sospetto, si raccomanda una determinazione più frequente della glicemia. Si raccomanda ai pazienti diabetici di condurre un monitoraggio più frequente della glicemia.

Durante il periodo di trattamento e entro 30 giorni dalla sua conclusione, è necessario escludere completamente il prelievo di sangue da potenziali donatori al fine di escludere completamente la possibilità di immettere questo sangue in pazienti gravide (alto rischio di sviluppare effetti teratogeni ed embriotossici).

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi

Durante il periodo di trattamento, occorre prestare attenzione quando si guidano veicoli e si impegnano in altre attività potenzialmente pericolose che richiedono una maggiore concentrazione e velocità psicomotoria (durante l'assunzione della prima dose).

overdose

In caso di sovradosaggio possono comparire segni di ipervitaminosi A.

Durante le prime ore dopo un sovradosaggio, può essere necessaria la lavanda gastrica.

Interazioni farmacologiche

Gli antibiotici tetracicline, GCS riducono l'efficacia del farmaco Aknekutan ®.

L'uso simultaneo di farmaci che aumentano la fotosensibilità (inclusi sulfonamidi, tetracicline, diuretici tiazidici) aumenta il rischio di scottature.

L'uso simultaneo con altri retinoidi (inclusi acitretina, tretinoina, retinolo, tazaroten, adattalen) aumenta il rischio di ipervitaminosi A.

L'isotretinoina può indebolire l'efficacia dei farmaci progesterone, quindi non usare contraccettivi contenenti piccole dosi di progesterone.

L'uso combinato con farmaci cheratolitici locali per il trattamento dell'acne non è raccomandato a causa del possibile aumento dell'irritazione locale.

Poiché le tetracicline aumentano il rischio di aumento della pressione intracranica, l'uso concomitante con isotretinoina è controindicato.

Termini e condizioni di conservazione

Il farmaco deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini, asciutto, protetto dalla luce, ad una temperatura non superiore a 25 ° C. Periodo di validità - 2 anni. Non usare dopo la data di scadenza.