Aknekutan - istruzioni per l'uso, indicazioni, composizione, effetti collaterali e prezzo

Per l'acne, il dermatologo prescrive capsule Acnecutan. Il farmaco normalizza le ghiandole sebacee, riduce l'infiammazione della pelle, inibisce la flora batterica, impedisce il suo ulteriore sviluppo, la riproduzione. Il farmaco viene prescritto dopo l'esame, la consulenza individuale di un dermatologo.

La composizione Aknekutana

Esternamente, queste sono capsule marroni contenenti una pasta uniforme giallo-arancio. La concentrazione della sostanza attiva isotretinoina è 8 e 16 mg. La confezione contiene 1, 2, 4, 7 blister da 14 capsule o 2, 3, 5, 6, 9 blister da 10 o 14 pezzi. ciascuno. Istruzioni allegate per l'uso. La composizione chimica del retinoide:

isotretinoina composto altamente attivo

esteri dell'acido stearico

esteri oleici

olio di soia raffinato

ossido di ferro rosso

Farmacodinamica e farmacocinetica

L'Aknekutan ha un alto grado di biodisponibilità. Alla dose di 8 mg a stomaco vuoto, raggiunge una concentrazione plasmatica massima dopo 2-4 ore. Il metabolismo procede con la formazione di 3 metaboliti attivi - 4-oxo-isotretinoina, tretinoina, 4-ossi-retinoina. L'isotretinoina è escreta dai reni e con la bile a concentrazioni uguali. Insufficienza renale da lieve a moderata non influenza la farmacocinetica del principio attivo.

Indicazioni per l'uso

Il farmaco Aknekutan raccomandato per l'uso in forme gravi di acne con il rischio di cicatrici. Tra le indicazioni mediche di conglobate, acne nodulare-cistica, non trattata con altri metodi di acne. Il farmaco è prescritto in combinazione con creme, unguenti, gel per uso esterno.

Dosaggio e somministrazione

Le capsule di Aknekutan sono destinate alla somministrazione orale. Il farmaco è preferibilmente consumato durante un pasto 2 volte al giorno. Il ciclo di trattamento consigliato è di 3-5 settimane. I dosaggi giornalieri dipendono dalla gravità del processo patologico, descritto nelle istruzioni:

  1. Il dosaggio iniziale di Aknekutan è di 0,4 mg per 1 kg di peso corporeo al giorno.
  2. Nelle forme complicate di acne, la dose viene aumentata a 2 mg per 1 kg di peso.
  3. In caso di grave insufficienza renale, il dosaggio viene ridotto singolarmente.

Istruzioni speciali

Quando si trattano Aknekutan sono necessari metodi di laboratorio per monitorare la funzione del fegato, la concentrazione di lipidi, trigliceridi ed enzimi epatici. Altre raccomandazioni di esperti:

  1. Quando si usano le capsule è necessario evitare temporaneamente il contatto con la pelle con luce solare diretta (ultravioletto).
  2. Il trattamento con un laser, effettuando la dermoabrasione chimica per rimuovere lo strato cornificato dell'epidermide per il periodo di terapia conservativa rimane proibito.
  3. L'Aknekutan riduce la concentrazione dell'attenzione, inibisce la funzione del sistema nervoso, inibisce le reazioni psicomotorie del corpo.
  4. Quando la droga di pubertà non è prescritta.
  5. Se dopo l'inizio del corso si verifica un peggioramento dell'acne, i sintomi spiacevoli scompaiono da soli dopo 7-10 giorni.
  6. All'inizio della terapia, il paziente è preoccupato per la pelle secca. Per ripristinare il bilancio idrico dell'epidermide, si consiglia di utilizzare ulteriormente un idratante.
  7. Il farmaco può ridurre temporaneamente la nitidezza della visione notturna, che è importante per i conducenti di sapere.
  8. In caso di congiuntiva secca, si raccomanda di utilizzare anche preparati artificiali lacrimanti che idratano gli unguenti oculari.
  9. I pazienti con obesità, depressione, diabete, alcolismo cronico, metabolismo dei grassi compromessi richiedono un monitoraggio regolare del livello dei lipidi e del glucosio nel sangue.
  10. Entro 1 mese dal corso di medicina preso da Aknekutan, è tenuto a rifiutare la donazione.

Interazioni farmacologiche

Le capsule di Aknekutan riducono l'effetto terapeutico degli antibiotici tetracicline. Altre informazioni sulle interazioni farmacologiche sono descritte nelle istruzioni:

  1. La combinazione del farmaco con altri retinoidi è proibita, altrimenti aumenterà il rischio di sviluppare ipervitaminosi A.
  2. Farmaci che aumentano la fotosensibilità, mentre si applica con Aknekutan provocano la comparsa di ustioni sulla pelle.
  3. L'isotretinoina riduce l'efficacia dei contraccettivi orali con una piccola quantità di progesterone.
  4. È vietato l'uso simultaneo di capsule di Aknekutan con agenti cheratolitici.

Effetti collaterali Aknekutana

Nel trattamento di retinoidi, sanguinamento nasale, pelle secca, congiuntivite, raucedine, possono verificarsi problemi con le lenti a contatto di uso quotidiano. Con tali sintomi di ipervitaminosi A, è richiesto un contatto individuale con un dermatologo. Altri possibili reclami dei pazienti presentati nelle istruzioni:

  • Organi del SNC: mal di testa, convulsioni, nausea, diminuzione dell'acuità visiva;
  • organi digestivi: infiammazione delle gengive, dispepsia, pancreatite, diarrea, sanguinamento;
  • i sensi: fotofobia, cheratite, xeroftalmia, neurite, sordità;
  • organi respiratori: broncospasmo;
  • organi ematopoietici: neutropenia, anemia, leucopenia, diminuzione dell'ematocrito;
  • pelle: dermatite, sudorazione, onicodistrofia, epidermide secca, fotosensibilità.

overdose

Se si supera la dose raccomandata di Aknekutan, è possibile che si verifichino sintomi di ipervitaminosi A. Per eliminare i segni di sovradosaggio, è necessario lavare lo stomaco del paziente. Allora è necessario effettuare il trattamento sintomatico. L'antidoto specifico è assente.

Controindicazioni

Il farmaco non è prescritto per l'ipersensibilità del corpo ai principi attivi Aknekutana. Tra le controindicazioni mediche assolute:

  • insufficienza renale;
  • la gravidanza;
  • allattamento;
  • iperlipidemia;
  • ipervitaminosi A;
  • pazienti sotto i 12 anni.

Condizioni di vendita e conservazione

Prescrizione di farmaci È necessario conservarlo a una temperatura fino a 25 gradi, in un luogo asciutto e buio. È importante proteggere dai bambini, evitare la luce solare diretta. Secondo le istruzioni, la durata di conservazione delle capsule è di 2 anni.

analoghi

Se il farmaco peggiora la salute del paziente o per lungo tempo non aiuta a sbarazzarsi dell'acne, il medico seleziona un analogo di Aknekutan. Farmaci utilizzati anche in dermatologia per l'acne di gravità variabile:

  1. Isotretinoina. Droga compressa con lo stesso principio attivo per la somministrazione orale. Il farmaco regola la produzione di sebo, elimina i sintomi dell'acne.
  2. Retasol. È una soluzione per uso esterno, efficace per acne e rosacea, dermatite seborroica e periorale, rosacea. Il corso del trattamento varia da 4 a 12 settimane.
  3. Pomata retinica Questo è un farmaco esterno con effetto antinfiammatorio e antimicrobico dell'azione locale. Può causare effetti indesiderati come la pelle secca. Il corso del trattamento dura alcune settimane.
  4. Cancellerà. Questo è un analogo di Aknekutan sotto forma di capsule. A differenza dell'originale, il farmaco causa meno effetti collaterali, fornisce dinamiche dinamiche positive. Da curare per diverse settimane senza interruzione.

Aknekutan - istruzioni ufficiali * per l'uso

Numero di registrazione:

Nome commerciale del farmaco: ACNECUTAN

Nome internazionale non proprietario
Isotretinoina (Isotretinoina)

Nome chimico

Forma di dosaggio
capsule
La composizione di 1 capsula
Principi attivi: 8 mg 16 mg
Isotretinoina 8,0 mg 16,0 mg
Eccipienti: Gelyutsir ® 50/13 (miscela di esteri dell'acido stearico, polietilene ossido e glicerina), olio di soia purificato, Span 80 ® (sorbitan oleato - esteri misti di acido oleico e sorbitolo).

La composizione della capsula
Aknekutan 8 mg
cassa e coperchio: gelatina, colorante ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171);

Aknekutan 16 mg
caso: gelatina, titanio diossido (E171),
copertura: gelatina, titanio diossido (E171), colorante ossido di ferro giallo (E172), indigo carminio (E132).

descrizione
Capsule 8 mg: capsule di gelatina dura marrone n. 3. Il contenuto delle capsule è pasta cerosa giallo-arancio.
Capsule 16 mg: capsule di gelatina dura n. 1, corpo in bianco, coperchio in verde. Il contenuto delle capsule è pasta cerosa giallo-arancio.

Gruppo farmacoterapeutico
Trattamento dell'acne

CODICE ATC: O10BA01

Azione farmacologica
L'isotretinoina è uno stereoisomero dell'acido all transretinoico (tretinoina).

L'esatto meccanismo d'azione dell'isotretinoina non è stato ancora identificato, ma è stato stabilito che il miglioramento del quadro clinico dell'acne grave è associato alla soppressione dell'attività delle ghiandole sebacee e ad una diminuzione istologicamente confermata delle loro dimensioni. Il sebo è il substrato principale per la crescita di Propionibacterium acnes, quindi riducendo la formazione di sebo si sopprime la colonizzazione batterica del dotto.

L'aknekutan sopprime la proliferazione dei sebociti e agisce sull'acne, ripristinando il normale processo di differenziazione cellulare, stimolando i processi di rigenerazione.

Inoltre, l'isotretinoina ha un effetto antinfiammatorio sulla pelle.

farmacocinetica
Dopo somministrazione orale, l'assorbimento è variabile, la biodisponibilità dell'Aknekutan è bassa e variabile, a causa della proporzione di isotretinoina sciolta nel farmaco, e può anche aumentare quando si assume il farmaco con il cibo. Nei pazienti con acne, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) nello stato di equilibrio dopo aver assunto 80 mg di isotretinoina a stomaco vuoto erano 310 ng / ml (intervallo 188-473 ng / ml) e sono state raggiunte in 2-4 ore. La concentrazione di isotretinoina nel plasma è 1,7 volte superiore a quella nel sangue, a causa della scarsa penetrazione dell'isotretinoina nei globuli rossi. Comunicazione con proteine ​​del plasma (principalmente con albumina) - 99,9%.

Le concentrazioni ematiche di equilibrio di isotretinoina (Css) in pazienti con forme gravi di acne, assumendo 40 mg del farmaco 2 volte al giorno, andavano da 120 a 200 ng / ml. Le concentrazioni di 4-oxo-isotretinoina (il principale metabolita) in questi pazienti erano 2,5 volte più elevate di quelle dell'isotretinoina.

La concentrazione di isotretinoina nell'epidermide è 2 volte inferiore rispetto al siero. Viene metabolizzato per formare 3 principali metaboliti biologicamente attivi - 4-oxo-isotretinoina (principale), tretinoina (acido completamente transretinoico) e 4-osso-retinoina, oltre a metaboliti meno significativi, compresi i glucuronidi. Poiché l'isotretinoina e la tretinoina sono trasformate in modo reversibile l'una nell'altra in vivo, il metabolismo della tretinoina è associato al metabolismo dell'isotretinoina. Il 20-30% della dose di isotretinoina viene metabolizzata per isomerizzazione. Nella farmacocinetica dell'isotretinoina nell'uomo, la circolazione enteroepatica può svolgere un ruolo significativo.

Studi in vitro hanno dimostrato che diversi enzimi CYP sono coinvolti nella conversione di isotretinoina in 4-oxo-isotretinoina e tretinoina. Tuttavia, nessuna delle isoforme, a quanto pare, non svolge un ruolo dominante. L'isotretinoina e i suoi metaboliti non hanno alcun effetto significativo sull'attività degli enzimi CYP.

L'emivita terminale dell'isotretinoina è in media 19 ore. L'emivita terminale di 4-oxo-isotretinoina è in media 29 ore.

L'isotretinoina è escreta dai reni e con la bile in quantità approssimativamente uguali. Si riferisce a retinoidi naturali (fisiologici). Le concentrazioni endogene di retinoidi vengono ripristinate circa 2 settimane dopo la fine del trattamento.

Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali

Poiché i dati sulla farmacocinetica del farmaco in pazienti con funzionalità epatica compromessa sono limitati, l'isotretinoina è controindicata in questo gruppo di pazienti. L'insufficienza renale da lieve a moderata non influenza la farmacocinetica dell'isotretinoina.

Indicazioni per l'uso
Grave forma di acne (nodulare - cistica, conglobata, acne con rischio di cicatrici).
Acne, non suscettibile di altre terapie.

Controindicazioni
Gravidanza stabilita e pianificata (eventualmente effetto teratogeno ed embriotossico), periodo di allattamento al seno, insufficienza epatica, ipervitaminosi A, grave iperlipidemia, terapia concomitante con tetraciclina.

Ipersensibilità al farmaco o ai suoi componenti. L'aknekutan non è indicato nel trattamento dell'acne durante la pubertà e non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni di età.

Con cura
Diabete mellito, una storia di depressione, obesità, metabolismo dei lipidi, alcolismo.

Periodo di gravidanza e allattamento
La gravidanza è una controindicazione assoluta per la terapia con Aknekutan. Se si verifica una gravidanza, nonostante le avvertenze, durante il trattamento o durante il mese successivo alla fine della terapia, c'è un rischio molto elevato di avere un bambino con gravi difetti dello sviluppo.

L'isotretinoina è una droga con un forte effetto teratogeno. Se la gravidanza si verifica in un momento in cui una donna prende per via orale isotretinoina (a qualsiasi dose o anche un breve periodo), c'è un rischio molto elevato di avere un bambino con disabilità dello sviluppo.

L'Aknekutan è controindicato nelle donne in età fertile, a meno che la condizione di una donna soddisfi tutti i seguenti criteri:

  • deve soffrire di acne severa che è resistente ai trattamenti convenzionali;
  • deve sicuramente capire e seguire le istruzioni del medico;
  • deve essere informata dal medico circa il pericolo di una gravidanza durante il trattamento con Aknekutan, entro un mese dopo di essa e una consultazione urgente in caso di sospetta gravidanza;
  • dovrebbe essere avvertita della possibile inefficacia della contraccezione;
  • lei deve confermare che lei comprende l'essenza delle precauzioni;
  • deve comprendere la necessità e utilizzare continuamente metodi contraccettivi efficaci per un mese prima del trattamento con Aknekutan, durante il trattamento e entro un mese dalla sua interruzione (vedere la sezione "Interazione con altre medicine"); è auspicabile utilizzare contemporaneamente 2 diversi metodi di contraccezione, inclusa la barriera;
  • deve aver ricevuto un risultato negativo di un test di gravidanza affidabile entro 11 giorni prima dell'inizio del farmaco; il test di gravidanza è fortemente raccomandato per essere eseguito mensilmente durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine della terapia;
  • dovrebbe iniziare il trattamento con Aknekutan solo nel 2-3 ° giorno del ciclo mestruale successivo;
  • deve comprendere la necessità di visite obbligatorie al medico ogni mese;
  • nel trattamento della recidiva della malattia, deve utilizzare costantemente gli stessi metodi contraccettivi efficaci per un mese prima di iniziare il trattamento con Aknekutan, durante il trattamento e per un mese dopo il suo completamento, oltre a sottoporsi allo stesso affidabile test di gravidanza;
  • Deve comprendere appieno la necessità di precauzioni e confermare la sua comprensione e il desiderio di utilizzare metodi contraccettivi affidabili che il medico le ha spiegato.

L'uso di contraccettivi secondo le istruzioni sopra riportate durante il trattamento con isotretinoina deve essere raccomandato anche alle donne che di solito non usano metodi contraccettivi a causa della sterilità (eccetto per i pazienti sottoposti a isterectomia), amenorrea o che riferiscono di non avere rapporti sessuali.

Il medico deve essere sicuro che:

  • il paziente soffre di acne severa (nodulo-cistica, acne conglobata o acne con rischio di cicatrici); acne che non è suscettibile di altre terapie;
  • un risultato negativo è stato ottenuto da un affidabile test di gravidanza prima dell'inizio dell'assunzione del farmaco, durante la terapia e 5 settimane dopo la fine della terapia; le date e i risultati del test di gravidanza devono essere documentati;
  • il paziente usa almeno 1, preferibilmente 2 metodi contraccettivi efficaci, incluso un metodo di barriera, entro un mese prima dell'inizio del trattamento con Aknekutan, durante il trattamento e entro un mese dalla sua cessazione; - il paziente è in grado di comprendere e soddisfare tutti i requisiti di cui sopra per la prevenzione della gravidanza;
  • il paziente soddisfa tutte le condizioni di cui sopra.

Test di gravidanza
Conformemente alla pratica esistente, nei primi 3 giorni del ciclo mestruale deve essere eseguito un test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mME / ml:

Prima di iniziare la terapia:

  • Per escludere una possibile gravidanza prima dell'inizio della contraccezione, il risultato e la data del test di gravidanza iniziale devono essere registrati da un medico. Nei pazienti con mestruazioni irregolari, il tempo del test di gravidanza dipende dall'attività sessuale, dovrebbe essere effettuato 3 settimane dopo un rapporto sessuale non protetto. Il medico deve informare il paziente sui metodi contraccettivi.
  • Un test di gravidanza viene effettuato il giorno dell'appuntamento di Aknekutan o 3 giorni prima della visita del paziente dal medico. Lo specialista dovrebbe registrare i risultati del test. Il farmaco può essere prescritto solo ai pazienti che ricevono un contraccettivo efficace per almeno 1 mese prima di iniziare la terapia con Aknekutan.

Durante la terapia:

  • Il paziente deve visitare il medico ogni 28 giorni. La necessità di test di gravidanza mensili è determinata in accordo con la pratica locale e tenendo conto dell'attività sessuale, precedenti violazioni del ciclo mestruale. Se ci sono prove, un test di gravidanza è condotto il giorno della visita o tre giorni prima della visita dal medico, i risultati del test devono essere registrati.
  • 5 settimane dopo la fine della terapia, viene eseguito un test per escludere la gravidanza.

Una prescrizione per Aknekutan per una donna capace di procreare può essere prescritta solo per 30 giorni di trattamento, la continuazione della terapia richiede una nuova prescrizione del farmaco da parte di un medico. Raccomandiamo un test di gravidanza, una prescrizione e il ricevimento del farmaco in un giorno.

L'emissione di Aknekutana in una farmacia deve essere effettuata solo entro 7 giorni dalla data di prescrizione.

Pazienti di sesso maschile:
Prove esistenti suggeriscono che nelle donne l'esposizione al farmaco proveniente dallo sperma e dal fluido seminale degli uomini che assumono l'aknekutan non è sufficiente per la comparsa degli effetti teratogeni di Aknekutan. Gli uomini dovrebbero escludere la possibilità di assumere il farmaco da altre persone, in particolare le donne.

Se nonostante le precauzioni prese durante il trattamento con Aknekutan o entro un mese dopo la sua conclusione, si è comunque verificata la gravidanza, esiste un alto rischio di malformazioni fetali molto gravi. Se si verifica una gravidanza, la terapia con Aknekutan viene interrotta. È necessario discutere la fattibilità della sua conservazione con un medico specializzato in teratologia.

Poiché l'isotretinoina ha un'elevata lipofilia, è molto probabile che passi nel latte materno. A causa dei possibili effetti collaterali, l'Aknekutan non deve essere somministrato alle madri che allattano.

Dosaggio e somministrazione

L'efficacia terapeutica di Aknekutan e dei suoi effetti collaterali sono dose-dipendenti e variano nei diversi pazienti. Ciò rende necessario selezionare individualmente la dose durante il trattamento.

La dose iniziale di Aknekutan è 0,4 mg / kg al giorno, in alcuni casi fino a 0,8 mg / kg al giorno. Nelle forme gravi della malattia o con l'acne del tronco può essere necessaria una dose fino a 2 mg / kg al giorno.

La dose ottimale di corso cumulativo è 100-120 mg / kg. La remissione completa viene solitamente raggiunta in 16-24 settimane. Se la dose raccomandata è scarsamente tollerata, il trattamento può essere continuato a una dose più bassa, ma più a lungo. Nella maggior parte dei pazienti, l'acne scompare completamente dopo un singolo ciclo di trattamento.

In caso di recidiva, è possibile ripetere il ciclo di trattamento nella stessa dose giornaliera e cumulativa. Un secondo ciclo è prescritto non prima di 8 settimane dopo il primo, poiché il miglioramento può essere ritardato.

Nell'insufficienza renale cronica grave, la dose iniziale deve essere ridotta a 8 mg / die.

Effetti collaterali
La maggior parte degli effetti collaterali dipende dalla dose. Solitamente, gli effetti collaterali sono reversibili dopo aggiustamento della dose o sospensione del farmaco, ma alcuni possono persistere dopo l'interruzione del trattamento. Sintomi associati a ipervitaminosi A: pelle secca, mucose, incl. labbra (cheilite), cavità nasale (sanguinamento), laringe e faringe (raucedine), occhi (congiuntivite, opacità corneale reversibile e intolleranza alle lenti a contatto).

Pelle ed annessi: pelle peeling palmo-plantare, eruzione cutanea, prurito, eritema facciale / dermatite, sudorazione, granuloma piogenico, paronichia, onicodistrofia, aumento della proliferazione del tessuto di granulazione, persistente diradamento dei capelli, perdita di capelli reversibile, forma fulminante di acne, irsutismo, iperpigmentazione, fotosensibilità, lieve trauma cutaneo. All'inizio del trattamento, l'acne può peggiorare, durando per diverse settimane.

Sistema muscolo-scheletrico: dolore muscolare con aumento dei livelli di CK nel siero o in assenza di esso, dolori articolari, iperostosi, artrite, calcificazione dei legamenti e dei tendini, tendinite.

Sistema nervoso centrale e problemi di salute mentale: eccessivo affaticamento, mal di testa, aumento della pressione intracranica ( "pseudotumore cervello": mal di testa, nausea, vomito, visione offuscata, gonfiore del nervo ottico), convulsioni, rare - depressione, psicosi, pensieri suicidi. Sensi: xeroftalmia, singoli casi di violazioni di acuità visiva, fotofobia, compromessa adattamento al buio (diminuzione della visione crepuscolare visivo), raramente - una violazione di colore (andare dopo la sospensione del farmaco), cataratta lenticolare, cheratite, blefarite, congiuntivite, irritazione agli occhi, neurite ottica, gonfiore del nervo ottico (come manifestazione di ipertensione endocranica); udito compromesso a determinate frequenze sonore, difficoltà nell'indossare lenti a contatto.

Gastrointestinale: secchezza della mucosa orale, sanguinamento delle gengive, gengivite, nausea, diarrea, malattie infiammatorie intestinali (colite, ileite), sanguinamento; pancreatite (in particolare con ipertrigliceridemia concomitante superiore a 800 mg / dL). Sono stati descritti rari casi di pancreatite con esito fatale. Aumento transitorio e reversibile delle transaminasi epatiche, casi isolati di epatite. In molti di questi casi, i cambiamenti non sono andati oltre i limiti della norma e sono tornati agli indicatori originali nel corso del trattamento, ma in alcune situazioni è stato necessario ridurre la dose o annullare l'Aknekutan.

Organi respiratori: raramente - broncospasmo (più spesso nei pazienti con una storia di asma bronchiale).

Sistema ematico: anemia, diminuzione dell'ematocrito, leucopenia, neutropenia, aumento o diminuzione del numero di piastrine, accelerazione della VES.

Indicatori di laboratorio: ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, iperuricemia, diminuzione del livello delle lipoproteine ​​ad alta densità, raramente - iperglicemia. Durante il ricevimento di Aknekutan sono stati segnalati casi di diabete di nuova diagnosi. In alcuni pazienti, specialmente quelli impegnati in intensa attività fisica, sono stati descritti casi isolati di aumentata attività di CK nel siero.

Sistema immunitario: infezioni locali o sistemiche causate da patogeni gram-positivi (Staphylococcus aureus).

Altro: linfoadenopatia, ematuria, proteinuria, vasculite (granulomatosi di Wegener, vasculite allergica), reazioni di ipersensibilità sistemica, glomerulonefrite.

effetti teratogeni e embriotossici di malformazioni congenite -gidro- e microcefalia, ipoplasia del nervo cranico, microftalmia, malformazioni cardiovascolari, disturbi paratiroidi sviluppo scheletrico - sottosviluppo delle falangi delle dita, teschio, ossa cervicali vertebre, femore, caviglia, avambraccio, il cranio facciale, palatoschisi, la posizione bassa orecchie, orecchie ipoplasia, ipoplasia o totale assenza del condotto uditivo esterno, ernia del cervello e del midollo spinale, fusione ossea, fusione Paltz nelle mani e nei piedi, disturbi del timo; morte fetale durante il periodo perinatale, parto prematuro, aborti spontanei), chiusura prematura delle zone di crescita epifisaria; nell'esperimento sugli animali - feocromocitoma.

overdose
In caso di sovradosaggio possono comparire segni di ipervitaminosi A. Nelle prime ore dopo il sovradosaggio può essere necessaria la lavanda gastrica.

Interazione con altri farmaci
Gli antibiotici tetracicline, GCS riducono l'efficacia. L'uso simultaneo di farmaci che aumentano la fotosensibilità (inclusi sulfonamidi, tetracicline, diuretici tiazidici) aumenta il rischio di scottature.

L'uso simultaneo con altri retinoidi (inclusi acitretina, tretinoina, retinolo, tazaroten, adattalen) aumenta il rischio di ipervitaminosi A.

L'isotretinoina può indebolire l'efficacia dei farmaci progesterone, quindi non usare contraccettivi contenenti piccole dosi di progesterone.

L'uso combinato con farmaci cheratolitici locali per il trattamento dell'acne non è raccomandato a causa del possibile aumento dell'irritazione locale. Poiché le tetracicline aumentano il rischio di aumento della pressione intracranica, l'uso concomitante con isotretinoina è controindicato.

Istruzioni speciali
Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica e gli enzimi epatici prima del trattamento, 1 mese dopo la sua insorgenza, e successivamente ogni 3 mesi o come indicato. Si osserva un aumento transitorio e reversibile delle transaminasi epatiche, nella maggior parte dei casi entro valori normali. Se il livello di transaminasi epatiche supera la norma, è necessario ridurre la dose del farmaco o annullarlo. Dovresti anche determinare il livello dei lipidi sierici a stomaco vuoto prima del trattamento, 1 mese dopo l'inizio, e successivamente ogni 3 mesi o secondo le indicazioni. Di solito, le concentrazioni lipidiche vengono normalizzate dopo la riduzione della dose o il ritiro del farmaco, oltre alla dieta. È necessario controllare l'aumento clinicamente significativo dei trigliceridi, poiché la loro elevazione superiore a 800 mg / dL o 9 mmol / L può essere accompagnata dallo sviluppo di pancreatite acuta, possibilmente con esito fatale.

Se i sintomi persistenti di ipertrigliceridemia o pancreatite devono essere annullati, l'aknekutan. In rari casi, i pazienti trattati con Aknekutan hanno descritto depressione, sintomi psicotici e molto raramente - tentativi di suicidio. Sebbene la loro relazione causale con l'uso del farmaco non sia stata stabilita, occorre prestare particolare attenzione nei pazienti con depressione nella storia e monitorare tutti i pazienti per l'insorgenza della depressione durante il trattamento farmacologico, se necessario, indirizzarli ad uno specialista appropriato. Tuttavia, la rimozione di Aknekutan potrebbe non portare alla scomparsa dei sintomi e potrebbe richiedere un'ulteriore osservazione e trattamento da parte di uno specialista.

In rari casi, all'inizio della terapia, si osserva una riacutizzazione dell'acne che scompare entro 7-10 giorni senza un aggiustamento della dose.

Nel nominare il farmaco per qualsiasi paziente, occorre innanzitutto valutare attentamente il rapporto tra i possibili benefici e rischi.

I pazienti che ricevono Aknekutan, si consiglia di utilizzare un unguento idratante o crema corpo, balsamo per le labbra per ridurre la pelle secca e le mucose all'inizio della terapia.

Con l'uso di Aknekutan, ci può essere dolore nei muscoli e nelle articolazioni, un aumento della creatinina fosfochinasi sierica, che può essere accompagnata da una diminuzione della tolleranza di un esercizio intenso.

Evitare di realizzare una profonda dermoabrazii chimici e trattamento laser in pazienti trattati Aknekutan ed entro 5-6 mesi dopo il trattamento a causa del potenziale potere di cicatrici in zone atipiche e il verificarsi di iper e ipopigmentazione. Durante il trattamento con Aknekutan e per 6 mesi dopo, l'epilazione non può essere eseguita con applicazioni a cera a causa del rischio di distacco dell'epidermide, sviluppo di cicatrici e dermatiti. Poiché alcuni pazienti possono sperimentare una diminuzione dell'acuità visiva durante la notte, che a volte persiste anche dopo la fine della terapia, i pazienti devono essere informati sulla possibilità di questa condizione, raccomandando loro di stare attenti durante la guida di un'auto di notte. Lo stato dell'acuità visiva deve essere attentamente monitorato. Gli occhi congiuntivali secchi, le opacità corneali, la visione notturna offuscata e la cheratite di solito scompaiono dopo la sospensione del farmaco. Per la secchezza della mucosa degli occhi, è possibile utilizzare applicazioni di unguento idratante per gli occhi o una preparazione lacrimale artificiale. È necessario osservare pazienti con congiuntiva secca per sviluppo possibile di keratit. I pazienti che lamentano la visione devono essere indirizzati a un oftalmologo e considerare l'opportunità di annullare l'Aknekutan. Se le lenti a contatto sono intolleranti, gli occhiali dovrebbero essere usati al momento della terapia. Gli effetti dell'insolazione solare e della terapia UV dovrebbero essere limitati. Se necessario, utilizzare una crema solare con un fattore protettivo elevato di almeno 15 SPF.

Casi rari di sviluppo di ipertensione endocranica benigna ("pseudotumore cerebrale"), tra cui con l'uso combinato con tetracicline. In questi pazienti, l'Aknekutan dovrebbe essere abolito immediatamente. Con la terapia con Aknekutan può verificarsi una malattia infiammatoria intestinale. Nei pazienti con grave diarrea emorragica, l'Aknekutan deve essere sospeso immediatamente.

Sono stati descritti rari casi di reazioni anafilattiche verificatisi solo dopo un precedente uso esterno di retinoidi. Forti reazioni allergiche determinano la necessità di astinenza da farmaci e un attento monitoraggio del paziente.

I pazienti ad alto rischio (con diabete, obesità, alcolismo cronico o metabolismo dei grassi compromessi) possono aver bisogno di più frequenti controlli di laboratorio di glucosio e lipidi nel trattamento di Aknekutan. Se il diabete è presente o sospetto, si raccomanda una determinazione più frequente della glicemia.

Si raccomanda ai pazienti diabetici di condurre un monitoraggio più frequente della glicemia.

Durante il periodo di trattamento, occorre prestare attenzione quando si guidano veicoli e si intraprendono altre attività potenzialmente pericolose che richiedono una maggiore concentrazione e velocità psicomotoria (durante l'assunzione della prima dose).

Durante il periodo di trattamento e entro 30 giorni dalla sua conclusione, è necessario escludere completamente il prelievo di sangue da potenziali donatori al fine di escludere completamente la possibilità di immettere questo sangue in pazienti gravide (alto rischio di sviluppare effetti teratogeni ed embriotossici). Capsule a rilascio di forma 8 mg e 16 mg. Su 10 o 14 capsule in PVC il blister coperto con un foglio di alluminio.

Blister-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blister-14-N1, N2, N4, N7 in una scatola di cartone insieme alle istruzioni per l'uso.

Condizioni di conservazione
In un luogo asciutto e buio, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 ° C.

Periodo di validità
2 anni. Non usare dopo la data di scadenza.

Condizioni di vendita della farmacia
Secondo la ricetta.

Proprietario del certificato di registrazione:
AO "NADRAN" Galensky Laboratories, 51000, Pulac n / a, Rijeka, Croazia

fabbricante
"SMB TECHNOLOGY S.A."
Rue do Park Industry 39-6900 Marsh en Famenne, Belgio

Emissione del controllo di qualità:
JADRAN JSC Gagten Laboratories, 51000, Pulac, n / a, Rijeka, Croazia
I reclami sulla qualità del farmaco devono essere inviati a
Uffici di rappresentanza di JSC "Yadran" Gapensky Laboratories in Russia: 119330, Mosca, Lomonosovsky Prospect, 38, of.З, 30,

AKNEKUTAN

ACNECUTAN - il nome latino per il farmaco ACNECUTAN

Titolare del certificato di registrazione:
JADRAN Galenski Laboratorij d.d.

Prodotto da:
SMB TECHNOLOGY S.A.

Codice ATX per ACNECUTAN

Analoghi del farmaco con i codici ATH:

Prima di usare il farmaco ACNECUTAN, è necessario consultare il medico. Questo manuale di istruzioni è destinato solo a scopo informativo. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alle annotazioni del produttore.

Gruppo clinico-farmacologico

29.055 (trattamento dell'acne retinoide)

Rilasciare forma, composizione e imballaggio

Capsule di gelatina dura, n. 3, marrone; il contenuto delle capsule è pasta cerosa giallo-arancio.

Sostanze ausiliarie: Gelyutsir® 50/13 (una miscela di esteri dell'acido stearico polietilenossido e glicerolo), olio di soia purificato, Span 80® (sorbitan oleato - esteri misti di acido oleico e sorbitolo).

La composizione del corpo e dei tappi capsulari: gelatina, ossido di ferro colorante rosso (E172), biossido di titanio (E171).

10 pezzi - blister (2) - confezioni di cartone 10 pezzi. - blister (3) - confezioni di cartone 10 pezzi. - blister (5) - confezioni di cartone 10 pezzi. - blister (6) - confezioni di cartone 10 pezzi. - blister (9) - confezioni di cartone 10 pezzi. - blister (10) - confezioni di cartone.14 pezzi. - blister (1) - confezioni di cartone.14 pezzi. - blister (2) - confezioni di cartone.14 pezzi. - blister (4) - confezioni di cartone.14 pezzi. - blister (7) - imballa il cartone.

Capsule rigide di gelatina, n. 1, custodia di colore bianco, coperchio verde; il contenuto delle capsule è pasta cerosa giallo-arancio.

Sostanze ausiliarie: Gelyutsir® 50/13 (una miscela di esteri dell'acido stearico polietilenossido e glicerolo), olio di soia purificato, Span 80® (sorbitan oleato - esteri misti di acido oleico e sorbitolo).

La composizione del corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) La composizione del cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro colorante giallo (E172), carminio indaco (E132).

10 pezzi - blister (2) - confezioni di cartone 10 pezzi. - blister (3) - confezioni di cartone 10 pezzi. - blister (5) - confezioni di cartone 10 pezzi. - blister (6) - confezioni di cartone 10 pezzi. - blister (9) - confezioni di cartone 10 pezzi. - blister (10) - confezioni di cartone.14 pezzi. - blister (1) - confezioni di cartone.14 pezzi. - blister (2) - confezioni di cartone.14 pezzi. - blister (4) - confezioni di cartone.14 pezzi. - blister (7) - imballa il cartone.

Azione farmacologica

Il farmaco per il trattamento dell'acne. L'isotretinoina è uno stereoisomero dell'acido trans retinoico (tretinoina).

L'esatto meccanismo d'azione dell'isotretinoina non è stato ancora identificato, ma è stato stabilito che il miglioramento del quadro clinico dell'acne grave è associato alla soppressione dell'attività delle ghiandole sebacee e ad una diminuzione istologicamente confermata delle loro dimensioni.

Il sebo è il substrato principale per la crescita di Propionibacterium acnes, quindi riducendo la formazione di sebo si sopprime la colonizzazione batterica del dotto. L'aknekutan sopprime la proliferazione dei sebociti e agisce sull'acne, ripristinando il normale processo di differenziazione cellulare, stimolando i processi di rigenerazione. Inoltre, l'isotretinoina ha un effetto antinfiammatorio sulla pelle.

farmacocinetica

Poiché la cinetica dell'isotretinoina e dei suoi metaboliti è lineare, le sue concentrazioni plasmatiche durante la terapia possono essere predette sulla base di dati ottenuti dopo una singola dose. Questa proprietà del farmaco suggerisce anche che non influisce sull'attività degli enzimi epatici microsomici coinvolti nel metabolismo dei farmaci.

L'elevata biodisponibilità dell'Aknekutan è dovuta alla grande proporzione di isotretinoina disciolta nella preparazione e può aumentare se assunta con il cibo. In pazienti con acne, la Cmax in stato di equilibrio dopo assunzione di isotretinoina ad una dose di 80 mg a stomaco vuoto era 310 ng / ml (range 188-473 ng / ml) ed è stata raggiunta dopo 2-4 ore.La concentrazione di isotretinoina nel plasma è 1,7 volte superiore rispetto al sangue, a causa della scarsa penetrazione dell'isotretinoina nei globuli rossi.

Legame delle proteine ​​plasmatiche (prevalentemente con albumina) - 99,9%.

L'isotretinoina Css nel sangue dei pazienti con acne severa che assumevano il farmaco 40 mg 2 volte al giorno, variava da 120 ng / ml a 200 ng / ml. Le concentrazioni di 4-oxo-isotretinoina (il principale metabolita) in questi pazienti erano 2,5 volte superiori a quelle. La concentrazione di isotretinoina nell'epidermide è 2 volte inferiore rispetto al siero.

Viene metabolizzato per formare 3 principali metaboliti biologicamente attivi - 4-oxo-isotretinoina (il principale metabolita), tretinoina (tutto l'acido trans retinoico) e 4-osso retinoina, oltre a metaboliti meno significativi, inclusi anche glucuronidi. Poiché l'isotretinoina e la tretinoina sono trasformate in modo reversibile l'una nell'altra in vivo, il metabolismo della tretinoina è associato al metabolismo dell'isotretinoina. Il 20-30% della dose di isotretinoina viene metabolizzata per isomerizzazione. Nella farmacocinetica dell'isotretinoina nell'uomo, la circolazione enteroepatica può svolgere un ruolo significativo.

Studi in vitro hanno dimostrato che diversi enzimi del citocromo P450 sono coinvolti nella conversione dell'isotretinoina in 4-oxo-isotretinoina e tretinoina. Tuttavia, nessuna delle isoforme, a quanto pare, non svolge un ruolo dominante. L'isotretinoina e i suoi metaboliti non influenzano significativamente l'attività degli enzimi del citocromo P450.

Il T1 / 2 della fase terminale per isotretinoina è in media 19 ore.La T1 / 2 della fase terminale per 4-oxo-isotretinoina è in media 29 ore.

L'isotretinoina è escreta dai reni e con la bile in quantità approssimativamente uguali. Si riferisce a retinoidi naturali (fisiologici). Le concentrazioni endogene di retinoidi vengono ripristinate circa 2 settimane dopo la fine del trattamento.

Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali

Poiché i dati sulla farmacocinetica del farmaco in pazienti con funzionalità epatica compromessa sono limitati, l'isotretinoina è controindicata in questo gruppo di pazienti.

L'insufficienza renale da lieve a moderata non influenza la farmacocinetica dell'isotretinoina.

ACNECUTAN: DOSAGGIO

Dentro, preferibilmente con i pasti, 1-2 volte al giorno.

L'efficacia terapeutica di Aknekutan e dei suoi effetti collaterali sono dose-dipendenti e variano nei diversi pazienti. Ciò rende necessario selezionare individualmente la dose durante il trattamento.

La dose iniziale di Aknekutan è di 400 mcg / kg / giorno, in alcuni casi fino a 800 mcg / kg / giorno. Nelle forme gravi della malattia o con l'acne del tronco può essere necessaria una dose fino a 2 mg / kg / giorno.

La dose ottimale di corso cumulativo è 100-120 mg / kg. La remissione completa viene solitamente raggiunta in 16-24 settimane. Se la dose raccomandata è scarsamente tollerata, il trattamento può essere continuato a una dose più bassa, ma più a lungo. Nella maggior parte dei pazienti, l'acne scompare completamente dopo un singolo ciclo di trattamento.

In caso di recidiva, è possibile ripetere il ciclo di trattamento nella stessa dose giornaliera e cumulativa. Corso ripetuto prescritto non prima di 8 settimane dopo il primo, perché il miglioramento potrebbe essere ritardato.

In caso di insufficienza renale grave cronica, la dose iniziale deve essere ridotta a 8 mg / die.

overdose

In caso di sovradosaggio possono comparire segni di ipervitaminosi A.

Durante le prime ore dopo un sovradosaggio, può essere necessaria la lavanda gastrica.

Interazioni farmacologiche

Gli antibiotici della tetraciclina, GCS riducono l'efficacia di Aknekutan.

L'uso simultaneo di farmaci che aumentano la fotosensibilità (inclusi sulfonamidi, tetracicline, diuretici tiazidici) aumenta il rischio di scottature.

L'uso simultaneo con altri retinoidi (inclusi acitretina, tretinoina, retinolo, tazaroten, adattalen) aumenta il rischio di ipervitaminosi A.

L'isotretinoina può indebolire l'efficacia dei farmaci progesterone, quindi non usare contraccettivi contenenti piccole dosi di progesterone.

L'uso combinato con farmaci cheratolitici locali per il trattamento dell'acne non è raccomandato a causa del possibile aumento dell'irritazione locale.

Poiché le tetracicline aumentano il rischio di aumento della pressione intracranica, l'uso concomitante con isotretinoina è controindicato.

Gravidanza e allattamento

La gravidanza è una controindicazione assoluta per la terapia con Aknekutan.

Se si verifica una gravidanza, nonostante le avvertenze, durante il trattamento o entro un mese dalla fine della terapia, c'è un rischio molto elevato di avere un bambino con gravi difetti dello sviluppo.

L'isotretinoina è una droga con un forte effetto teratogeno. Se la gravidanza si verifica in un momento in cui una donna prende per via orale isotretinoina (a qualsiasi dose o anche un breve periodo), c'è un rischio molto elevato di avere un bambino con disabilità dello sviluppo.

L'Aknekutan è controindicato nelle donne in età fertile, a meno che la condizione di una donna soddisfi tutti i seguenti criteri:

  • acne severa,
  • resistente ai trattamenti convenzionali;
  • il paziente deve capire e seguire le istruzioni del medico;
  • il paziente deve essere informato dal medico circa il pericolo di una gravidanza durante il trattamento con Aknekutan,
  • entro un mese dopo e consultazione urgente in caso di sospetta gravidanza;
  • il paziente deve essere avvertito della possibile inefficacia della contraccezione;
  • il paziente deve confermare
  • che comprende l'essenza delle precauzioni;
  • il paziente deve comprendere la necessità e utilizzare continuamente metodi efficaci di contraccezione per un mese prima del trattamento con Aknekutan,
  • durante il trattamento e entro un mese dalla sua cessazione; È auspicabile utilizzare contemporaneamente 2 diversi metodi di contraccezione,
  • compresa la barriera;
  • il paziente deve ricevere un risultato negativo di un test di gravidanza affidabile entro 11 giorni prima dell'inizio del farmaco; il test di gravidanza è fortemente raccomandato per essere eseguito mensilmente durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine della terapia;
  • il paziente deve iniziare il trattamento con Aknekutan solo per 2-3 giorni del successivo ciclo mestruale normale;
  • il paziente deve comprendere la necessità di visite obbligatorie al medico ogni mese;
  • nel trattamento della recidiva della malattia, il paziente deve utilizzare costantemente gli stessi metodi contraccettivi efficaci per un mese prima dell'inizio del trattamento con Aknekutan,
  • durante il trattamento e per un mese dopo il suo completamento,
  • oltre a superare lo stesso affidabile test di gravidanza;
  • il paziente deve comprendere appieno la necessità di precauzioni e confermare la sua comprensione e disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi affidabili,
  • che il medico le ha spiegato.

L'uso di contraccettivi secondo le istruzioni sopra riportate durante il trattamento con isotretinoina deve essere raccomandato anche alle donne che di solito non usano metodi contraccettivi a causa della sterilità (eccetto per i pazienti sottoposti a isterectomia), amenorrea o che riferiscono di non avere rapporti sessuali.

Il medico deve essere sicuro che:

  • il paziente soffre di acne severa (nodulo-cistica,
  • conglobare l'acne o l'acne con il rischio di cicatrici); acne,
  • non accettabile per altre terapie;
  • un risultato negativo è stato ottenuto da un affidabile test di gravidanza prima di assumere il farmaco,
  • durante la terapia e 5 settimane dopo la fine della terapia; le date e i risultati del test di gravidanza devono essere documentati;
  • il paziente ne usa almeno uno
  • preferibilmente due metodi efficaci di contraccezione,
  • compreso il metodo di barriera
  • entro un mese prima dell'inizio del trattamento con Aknekutan,
  • durante il trattamento e entro un mese dalla sua cessazione;
  • il paziente è in grado di comprendere e soddisfare tutti i requisiti di cui sopra per la prevenzione della gravidanza;
  • il paziente soddisfa tutte le condizioni di cui sopra.

Test di gravidanza

Conformemente alla pratica esistente, nei primi 3 giorni del ciclo mestruale deve essere eseguito un test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mME / ml:

Prima dell'inizio della terapia

Per escludere una possibile gravidanza prima dell'inizio della contraccezione, il risultato e la data del test di gravidanza iniziale devono essere registrati da un medico. Nei pazienti con mestruazioni irregolari, il tempo del test di gravidanza dipende dall'attività sessuale, dovrebbe essere effettuato 3 settimane dopo un rapporto sessuale non protetto. Il medico deve informare il paziente sui metodi contraccettivi.

Un test di gravidanza viene effettuato il giorno dell'appuntamento di Aknekutan o 3 giorni prima della visita del paziente dal medico. Lo specialista dovrebbe registrare i risultati del test. Il farmaco può essere prescritto solo ai pazienti che ricevono un contraccettivo efficace per almeno 1 mese prima di iniziare la terapia con Aknekutan.

Durante la terapia

Il paziente deve visitare il medico ogni 28 giorni. La necessità di test di gravidanza mensili è determinata in accordo con la pratica locale e tenendo conto dell'attività sessuale, precedenti violazioni del ciclo mestruale. Se ci sono prove, un test di gravidanza viene condotto il giorno della visita o 3 giorni prima della visita dal medico, i risultati del test devono essere registrati.

5 settimane dopo la fine della terapia, viene eseguito un test per escludere la gravidanza.

Una prescrizione per Aknekutan per una donna capace di procreare può essere prescritta solo per 30 giorni di trattamento, la continuazione della terapia richiede una nuova prescrizione del farmaco da parte di un medico. Raccomandiamo un test di gravidanza, una prescrizione e il ricevimento del farmaco in un giorno.

Se nonostante le precauzioni prese durante il trattamento con Aknekutan o entro un mese dopo la sua conclusione, si è comunque verificata la gravidanza, esiste un alto rischio di malformazioni fetali molto gravi.

Se si verifica una gravidanza, la terapia con Aknekutan viene interrotta. La fattibilità del mantenimento di una gravidanza dovrebbe essere discussa con un medico specializzato in teratologia.

Poiché l'isotretinoina ha un'elevata lipofilia, è molto probabile che passi nel latte materno. A causa dei possibili effetti collaterali, l'Aknekutan non deve essere somministrato alle madri che allattano.

Pazienti di sesso maschile

Prove esistenti suggeriscono che nelle donne l'esposizione al farmaco proveniente dallo sperma e dal fluido seminale degli uomini che assumono l'aknekutan non è sufficiente per la comparsa degli effetti teratogeni di Aknekutan. Gli uomini dovrebbero escludere la possibilità di assumere il farmaco da altre persone, in particolare le donne.

ACNECUTAN: EFFETTI AVVERSI

La maggior parte degli effetti collaterali dipende dalla dose. Solitamente, gli effetti collaterali sono reversibili dopo aggiustamento della dose o sospensione del farmaco, ma alcuni possono persistere dopo l'interruzione del trattamento.

Sintomi associati a ipervitaminosi A: pelle secca, mucose, incl. labbra (cheilite), cavità nasale (sanguinamento), laringe e faringe (raucedine), occhi (congiuntivite, opacità corneale reversibile e intolleranza alle lenti a contatto).

Reazioni dermatologiche: cutanee peeling palmo-plantare, eruzione cutanea, prurito, facciale eritema / dermatite, sudorazione, granuloma piogenico, paronichia, onicodistrofia, aumento della proliferazione del tessuto di granulazione, persistente diradamento dei capelli, perdita di capelli reversibile, forma fulminante di acne, irsutismo, iperpigmentazione, fotosensibilità, leggero trauma alla pelle. All'inizio del trattamento, l'acne può peggiorare, durando per diverse settimane.

Da parte del sistema muscoloscheletrico: dolore muscolare con aumento dei livelli di CPK nel siero o senza esso, dolori articolari, iperostosi, artrite, calcificazione di legamenti e tendini, tendinite.

Da parte del sistema nervoso centrale: affaticamento eccessivo, mal di testa, aumento della pressione intracranica (pseudo-tumore cerebrale: mal di testa, nausea, vomito, visione offuscata, gonfiore del nervo ottico), convulsioni; raramente - depressione, psicosi, pensieri suicidi.

Dai sensi: xeroftalmia, casi individuali di violazioni di acuità visiva, fotofobia, alterata adattamento al buio (diminuzione della visione crepuscolare visivo); raramente - alterazione del colore (passaggio dopo l'interruzione del farmaco), cataratta lenticolare, cheratite, blefarite, congiuntivite, irritazione oculare, neurite ottica, edema del nervo ottico (come manifestazione di ipertensione endocranica); udito compromesso a determinate frequenze sonore, difficoltà nell'indossare lenti a contatto.

Dal sistema digestivo: secchezza della mucosa orale, sanguinamento delle gengive, gengivite, nausea, diarrea, malattie infiammatorie intestinali (colite, ileite), sanguinamento; pancreatite (in particolare con ipertrigliceridemia concomitante superiore a 800 mg / dL). Sono stati descritti rari casi di pancreatite con esito fatale. È stato notato un aumento transitorio e reversibile dell'attività delle transaminasi epatiche, casi isolati di epatite. In molti di questi casi, i cambiamenti non sono andati oltre i limiti della norma e sono tornati agli indicatori originali nel corso del trattamento, ma in alcune situazioni è stato necessario ridurre la dose o annullare l'Aknekutan.

Da parte del sistema respiratorio: raramente - broncospasmo (più spesso nei pazienti con asma bronchiale nella storia).

Dal sistema ematopoietico: anemia, diminuzione di ematocrito, leucopenia, neutropenia, aumento o diminuzione del numero di piastrine, accelerazione della VES.

Indicatori di laboratorio: ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, iperuricemia, diminuzione dei livelli di HDL; raramente - iperglicemia. Durante il ricevimento di Aknekutan sono stati segnalati casi di diabete di nuova diagnosi. In alcuni pazienti, specialmente quelli impegnati in intensa attività fisica, sono stati descritti casi isolati di aumentata attività di CK nel siero.

Infezioni: infezioni locali o sistemiche causate da patogeni gram-positivi (Staphylococcus aureus).

Varie: linfoadenopatia, ematuria, proteinuria, vasculite (granulomatosi di Wegener, vasculite da ipersensibilità), reazioni di ipersensibilità sistemica, glomerulonefrite.

Effetti teratogeni ed embriotossici: malformazioni congenite - idrocefalia e microcefalia, sottosviluppo dei nervi cranici, microftalmia, malformazioni del sistema cardiovascolare, ghiandole paratiroidi, alterazione della formazione scheletrica (sottosviluppo delle falangi, cranio, vertebre cervicali e osso osseo, scheletro). avambracci, cranio facciale, palatoschisi), posizione bassa dei padiglioni auricolari, sottosviluppo dei padiglioni auricolari, sottosviluppo o completa assenza del canale uditivo esterno, ernia del cervello e del midollo spinale, midollo osseo e la fusione, la fusione delle dita delle mani e dei piedi, disturbi dello sviluppo del timo; morte fetale durante il periodo perinatale, parto prematuro, aborto spontaneo, chiusura prematura delle zone di crescita epifisaria; nell'esperimento sugli animali - feocromocitoma.

Termini e condizioni di conservazione

Il farmaco deve essere conservato in un luogo asciutto, protetto dalla luce, fuori dalla portata dei bambini ad una temperatura non superiore a 25 ° C. Periodo di validità - 2 anni. Non usare dopo la data di scadenza.

testimonianza

  • acne severa (nodulare-cistica,
  • conglobata,
  • acne con il rischio di cicatrici);
  • acne,
  • non accettabile per altre terapie.

Controindicazioni

  • la gravidanza,
  • stabilito e pianificato (possibilmente azione teratogena ed embriototossica);
  • periodo di allattamento al seno;
  • insufficienza epatica;
  • ipervitaminosi A;
  • grave iperlipidemia;
  • terapia concomitante con tetraciclina;
  • ipersensibilità al farmaco o ai suoi componenti.

Aknekutan non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni.

Con cautela dovrebbe essere prescritto il farmaco per il diabete, la depressione nella storia, l'obesità, il metabolismo dei lipidi, l'alcolismo.

Istruzioni speciali

Si raccomanda di monitorare la funzione epatica e gli enzimi epatici prima del trattamento, 1 mese dopo la sua insorgenza, e successivamente ogni 3 mesi o se indicato. Si osserva un aumento transitorio e reversibile delle transaminasi epatiche, nella maggior parte dei casi entro valori normali. Se il livello di transaminasi epatiche supera la norma, è necessario ridurre la dose del farmaco o annullarlo.

Dovresti anche determinare il livello dei lipidi nel siero a stomaco vuoto prima del trattamento, 1 mese dopo la partenza, e successivamente ogni 3 mesi o secondo le indicazioni. Di solito, le concentrazioni lipidiche vengono normalizzate dopo la riduzione della dose o il ritiro del farmaco, oltre alla dieta.

È necessario controllare l'aumento clinicamente significativo dei trigliceridi, poiché la loro elevazione superiore a 800 mg / dL o 9 mmol / L può essere accompagnata dallo sviluppo di pancreatite acuta, possibilmente con esito fatale. Se i sintomi persistenti di ipertrigliceridemia o pancreatite devono essere annullati, l'aknekutan.

In rari casi, i pazienti trattati con Aknekutan hanno descritto depressione, sintomi psicotici e molto raramente - tentativi di suicidio. Sebbene la loro relazione causale con l'uso del farmaco non sia stata stabilita, occorre prestare particolare attenzione nei pazienti con depressione nella storia e monitorare tutti i pazienti per l'insorgenza della depressione durante il trattamento farmacologico, se necessario, indirizzarli ad uno specialista appropriato. Tuttavia, la rimozione di Aknekutan potrebbe non portare alla scomparsa dei sintomi e potrebbe richiedere un'ulteriore osservazione e trattamento da parte di uno specialista.

In rari casi, all'inizio della terapia, si osserva una riacutizzazione dell'acne che scompare entro 7-10 giorni senza un aggiustamento della dose.

Nel nominare il farmaco per qualsiasi paziente, occorre innanzitutto valutare attentamente il rapporto tra i possibili benefici e rischi.

I pazienti che ricevono Aknekutan, si consiglia di utilizzare un unguento idratante o crema corpo, balsamo per le labbra per ridurre la pelle secca e le mucose all'inizio della terapia.

Con l'uso di Aknekutan, ci può essere dolore nei muscoli e nelle articolazioni, un aumento della CK sierica, che può essere accompagnata da una diminuzione della tolleranza di intenso sforzo fisico.

La dermoabrasione chimica profonda e il trattamento con laser nei pazienti che ricevono Aknekutan devono essere evitati, così come per 5-6 mesi dopo la fine del trattamento a causa della possibilità di cicatrizzazione potenziata in siti atipici e il verificarsi di iperpigmentazione e ipopigmentazione. Durante il trattamento con Aknekutan e per 6 mesi dopo di esso, l'epilazione non può essere eseguita utilizzando applicazioni di cera a causa del rischio di distacco dell'epidermide, sviluppo di cicatrici e dermatiti.

Poiché alcuni pazienti possono sperimentare una diminuzione dell'acuità visiva durante la notte, che a volte persiste anche dopo la fine della terapia, i pazienti devono essere informati sulla possibilità di questa condizione, raccomandando loro di stare attenti durante la guida di un'auto di notte. Lo stato dell'acuità visiva deve essere attentamente monitorato. Gli occhi congiuntivali secchi, le opacità corneali, la visione notturna offuscata e la cheratite di solito scompaiono dopo la sospensione del farmaco. Per la secchezza della mucosa degli occhi, è possibile utilizzare applicazioni di unguento idratante per gli occhi o una preparazione lacrimale artificiale. È necessario osservare pazienti con congiuntiva secca per sviluppo possibile di keratit. I pazienti che lamentano la visione devono essere indirizzati a un oftalmologo e considerare l'opportunità di annullare l'Aknekutan. Se le lenti a contatto sono intolleranti, gli occhiali dovrebbero essere usati al momento della terapia.

Gli effetti dell'insolazione solare e della terapia UV dovrebbero essere limitati. Se necessario, utilizzare una crema solare con un fattore protettivo elevato di almeno 15 SPF.

Casi rari di sviluppo di ipertensione endocranica benigna (pseudotumore cerebrale), inclusi con l'uso combinato con tetracicline. In questi pazienti, l'Aknekutan dovrebbe essere abolito immediatamente.

Con la terapia con Aknekutan può verificarsi una malattia infiammatoria intestinale. Nei pazienti con grave diarrea emorragica, l'Aknekutan deve essere sospeso immediatamente.

Sono stati descritti rari casi di reazioni anafilattiche verificatisi solo dopo un precedente uso esterno di retinoidi. Forti reazioni allergiche determinano la necessità di astinenza da farmaci e un attento monitoraggio del paziente.

I pazienti ad alto rischio (con diabete, obesità, alcolismo cronico o metabolismo dei grassi compromessi) possono aver bisogno di più frequenti controlli di laboratorio di glucosio e lipidi nel trattamento di Aknekutan. Se il diabete è presente o sospetto, si raccomanda una determinazione più frequente della glicemia. Si raccomanda ai pazienti diabetici di condurre un monitoraggio più frequente della glicemia.

Durante il periodo di trattamento e entro 30 giorni dalla sua conclusione, è necessario escludere completamente il prelievo di sangue da potenziali donatori al fine di escludere completamente la possibilità di immettere questo sangue in pazienti gravide (alto rischio di sviluppare effetti teratogeni ed embriotossici).

Influenza sulla capacità di guidare il trasporto motorio e i meccanismi di controllo

Durante il periodo di trattamento, occorre prestare attenzione quando si guidano veicoli e si impegnano in altre attività potenzialmente pericolose che richiedono una maggiore concentrazione e velocità psicomotoria (durante l'assunzione della prima dose).

Uso in violazione della funzione renale

In caso di insufficienza renale grave cronica, la dose iniziale deve essere ridotta a 8 mg / die.

Utilizzare in violazione del fegato

Si raccomanda di monitorare la funzione epatica e gli enzimi epatici prima del trattamento, 1 mese dopo la sua insorgenza, e successivamente ogni 3 mesi o se indicato. Si osserva un aumento transitorio e reversibile delle transaminasi epatiche, nella maggior parte dei casi entro valori normali. Se il livello di transaminasi epatiche supera la norma, è necessario ridurre la dose del farmaco o annullarlo.

Condizioni di vendita della farmacia

Il farmaco è disponibile su prescrizione medica.

Numeri di registrazione

CBSA. 16 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 o 100 pz. LSR-004782/09 (2016-06-09 - 0000-00-00) caps. 8 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 o 100 pz. LSR-004782/09 (2016-06-09 - 0000-00-00)